Ivabradine (als monosulfaat) Cadiasun 5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

IVABRADINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE

Tilgjengelig fra:

Cadiasun Pharma GmbH Lendersweg 27 47877 WILLICH (DUITSLAND)

ATC-kode:

C01EB17

INN (International Name):

IVABRADINESULFAAT COMPOSITION in accordance with IVABRADINE

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Ivabradine

Autorisasjon dato:

2019-05-20

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IVABRADINE (ALS MONOSULFAAT) CADIASUN 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE (ALS MONOSULFAAT) CADIASUN 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ivabradinemonosulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Cadiasun en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE CADIASUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine, het werkzame bestanddeel van Ivabradine Cadiasun, is een
geneesmiddel voor het hart dat
wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
SYMPTOMATISCHE STABIELE ANGINA PECTORIS (beklemmend, drukkend,
pijnlijk gevoel op de borst)
bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70
slagen per minuut. Het wordt
gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd
bètablokkers niet verdragen of niet
kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers
bij volwassen patiënten
bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een
bètablokker.
-
CHRONISCH HARTFALEN bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75 slagen
per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling
met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of
niet worden

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine (als monosulfaat) Cadiasun 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine (als monosulfaat) Cadiasun 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Cadiasun 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (overeenkomend met 6,05
mg ivabradine
monosulfaat).
Hulpstoffen met bekend effect: 59,45 mg lactosemonohydraat
Ivabradine Cadiasun 7,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (overeenkomend met
9,07 mg ivabradine
monosulfaat).
Hulpstoffen met bekend effect: 89,18 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Ivabradine Cadiasun 5 mg filmomhulde tabletten
Witte of gebroken-witte, langwerpige, filmomhulde tablet, met een
breukstreep aan beide zijden.
Afmetingen van het tablet: lengte 8,7 mm, breedte 4,6 mm, dikte 3,1
mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine Cadiasun 7,5 mg filmomhulde tabletten
Witte of gebroken-witte, driehoekige, biconvex, filmomhulde tablet.
Afmetingen van het tablet: lengte 7,7 mm, dikte 3,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SYMPTOMATISCHE BEHANDELING VAN CHRONISCHE STABIELE ANGINA PECTORIS
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris
bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme
hebben en een hartfrequentie ≥
70 spm.
Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis onvoldoende
onder controle zijn.
BEHANDELING VAN CHRONISCH HARTFALEN
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische disfunctie, bij
patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is,
in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandel