Ivabradin "Krka" 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ivabradinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC-kode:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine hydrochloride

Dosering :

7,5 mg

Legemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisasjon dato:

2018-06-01

Informasjon til brukeren

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IVABRADIN KRKA 5
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IVABRADIN KRKA 7,5
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ivabradin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradin Krka
3.
Sådan skal du tage Ivabradin Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ivabradin Krka (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til
behandling af:
-
Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager
smerter i brystet) hos
voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det
anvendes til voksne patienter,
som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen
betablokkere. Det anvendes
også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom
ikke er fuldstændigt
kontrolleret med en betablokker.
-
Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75
slag i minuttet. Det
anvendes sammen med standardbehandling, inklusive betablokkere, eller
når patienten ikke
må få eller ikke kan tåle betablokkere.
Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”):
Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke
får tilstrækkeligt med ilt. Den
viser sig normalt i alderen mellem 40 og 50 år. De mest almindelige
symptomer på hjertekrampe er
smerter eller ubehag i brystet. Hjertekrampe op

Preparatomtale

13. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IVABRADIN "KRKA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30035
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ivabradin "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som
ivabradinhydrochlorid).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som
ivabradinhydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 45,36 mg lactose.
Hver 7,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 68,04 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5
mg
Svagt lyserød-orange, rektangulære, let bikonvekse, filmovertrukne
tabletter med en
delekærv på den ene side, dimension 8 mm×4,5 mm. Tabletten kan
deles i to lige store
doser.
7,5
mg
Svagt lyserød-orange, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter
med skrå kanter,
7 mm i diameter.
_56880_spc.docx_
_Side 1 af 18_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil
angina pectoris hos
voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens
≥70 slag i
minuttet. Ivabradin er indiceret:
-
til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere
er kontraindiceret.
-
eller i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår
tilstrækkelig kontrol
med optimal dosering af en betablokker.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse
II til IV med
systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme og hvor
hjertefrekvensen er ≥75 slag i
minuttet i kombination med standardbehandling inklusive
betablokker-behandling eller når
betablokkere er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
For at danne de forskellige doser forekommer de filmovertrukne
tabletter i styrker på 5 mg
og 7,5 mg.
Symptomatisk behandling af kronisk stabi