Ivabradin AbZ 5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Ivabradinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

AbZ-Pharma GmbH (BS 1) (8128047)

ATC-kode:

C01EB17

INN (International Name):

Ivabradinhydrochlorid

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Ivabradinhydrochlorid (27910) 5,39 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2017-10-12

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_IVABRADIN ABZ 5 MG FILMTABLETTEN _
_IVABRADIN ABZ 7,5 MG FILMTABLETTEN _
Ivabradin
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Ivabradin AbZ_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Ivabradin AbZ_
beachten?
3.
Wie ist
_Ivabradin AbZ_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Ivabradin AbZ_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _IVABRADIN ABZ_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Ivabradin AbZ _
(Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
-
Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen
verursacht) bei erwachsenen
Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder
höher. Es wird bei erwachsenen
Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht
vertragen oder nicht
einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern
bei erwachsenen Patienten
angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig
kontrolliert ist.
-
Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen
Patienten deren
Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird
angewendet in Kombination mit
Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker
nicht gegeben werden dürfen
oder n

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_IVABRADIN ABZ 5 MG FILMTABLETTEN _
_IVABRADIN ABZ 7,5 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ivabradin AbZ 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 50,97 mg Lactose (als
Monohydrat)
_Ivabradin AbZ 7,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 76,46 mg Lactose (als
Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Ivabradin AbZ 5 mg Filmtabletten _
Weiße bis nahezu weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „A274“ auf einer Seite und
einer Bruchkerbe auf der anderen Seite, Tablettengröße 8,2 mm x 4,1
mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Ivabradin AbZ 7,5 mg Filmtabletten _
Weiße bis nahezu weiße, dreieckige, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „A267“ auf einer Seite,
Tablettengröße 7,5 x 7,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen
stabilen Angina pectoris bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und
einer Herzfrequenz von
≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm). Ivabradin ist indiziert:
-
bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder
bei denen Betablocker
kontraindiziert sind,
-
oder in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer
optimalen Betablockerdosis
unzureichend eingestellt sind.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der
NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer
Dysfunktion, bei erwachsenen Patienten im Sinusrhythmus mit einer
Herzfrequenz ≥ 75 Schläge pro
Minute (bpm), in Kombination mit Standardtherapie einschließlich
Betablocker oder wenn
Betablocker kontraindiziert sind od