IVABALAN 7,5 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

ivabradin

Tilgjengelig fra:

Krka d.d.,

ATC-kode:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine of

Klasse:

TT

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23176 / 11 - J - TT - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23176 / 12 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23176 / 13 - J - TT - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23176 / 14 - J - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23176 / 15 - J - TT - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23176 / 16 - J - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23176 / 17 - J - TT - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23176 / 18 - J - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23176 / 19 - J - TT - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23176 / 20 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: BRAVADIN 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23015; Procoralan 7,5 mg filmtabletta - EU/1/05/316; BIXEBRA 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23062; IVABRADIN SANDOZ 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23120; IVABRADINE MYLAN 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23119; RAENOM 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23107; IVABRADINE KRKA 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23177; INEVICA 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23199; IVABRADINE PROTERAPIA 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23288; Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1190; Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta - EU/1/16/1144

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2017-03-30

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IVABALAN 5 MG FILMTABLETTA
IVABALAN 7,5 MG FILMTABLETTA
ivabradin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ivabalan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ivabalan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ivabalan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ivabalan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IVABALAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ivabalan (ivabradin) egy szívgyógyszer, az alábbi betegségek
kezelésére alkalmazzák:
-
Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat
okoz) kezelésére olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan
felnőtt betegeknél
alkalmazható, akik nem szedhetik, vagy szervezetük nem tolerálja a
béta-blokkolóknak nevezett
szívgyógyszereket. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal
kombinációban is olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható megfelelően
béta-blokkolóval.
-
Idült (krónikus) szívelégtelenség kezelésére olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a pulzusa
legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ide értve
az ún

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ivabalan 5 mg filmtabletta
Ivabalan 7,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg ivabradin filmtablettánként (ivabradin-hidroklorid
formájában).
7,5 mg ivabradin filmtablettánként (ivabradin-hidroklorid
formájában).
Ismert hatású segédanyag
5 mg-os filmtabletta: 45,36 mg laktózt tartalmaz.
7,5 mg-os filmtabletta: 68,04 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
5 mg-os filmtabletta: halvány rózsaszínes-narancssárga színű,
négyszögletes alakú, mindkét oldalán
enyhén domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 8 mm × 4,5
mm méretű, filmtabletta. A tabletta
egyenlő adagokra osztható.
7,5 mg-os filmtabletta: halvány rózsaszínes-narancssárga színű,
kerek, mindkét oldalán enyhén
domború, metszett élű, 7 mm-es átmérőjű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése
Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére
javallt koszorúér-betegségben szenvedő
felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia >70/perc
fennállása esetén. Az ivabradin
javallt:
-
olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása
ellenjavallt vagy nem tolerálják
azt,
-
vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik
optimális béta-blokkoló adaggal
nem tünetmentesíthetők.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló NYHA II-IV
stádiumú krónikus szívelégtelenségben
javallt – azoknál a betegeknél, akiknek szinuszritmusuk van, és
akiknek a szívfrekvenciája ≥75/perc –,
béta-blokkolót is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy
olyan esetekben, amikor a béta-
blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az eltérő adagok biztosításához 5 mg, illetve 7,5 mg ivabradint
tartalmazó fi