ITULAZAX

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Birke-Pollen-Allergen

Tilgjengelig fra:

CC - Pharma GmbH (8029457)

Dosering :

12 SQ-Bet

Legemiddelform:

Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Sammensetning:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Birke-Pollen-Allergen (30761) 12 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Administreringsrute:

Sublingual

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2021-04-13

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ITULAZAX
12 SQ-Bet, Lyophilisat zur sublingualen Anwendung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen _(Betula verrucosa)_
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über
die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ITULAZAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ITULAZAX beachten?
3.
Wie ist ITULAZAX einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ITULAZAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ITULAZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ITULAZAX?
ITULAZAX enthält einen Allergenextrakt aus Birkenpollen. Es ist ein
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung (im Text bezeichnet als Lyo-
Tablette), ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es wird unter die
Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
WOFÜR WIRD ITULAZAX ANGEWENDET?
ITULAZAX wird angewendet zur Behandlung
-
einer „allergischen Rhinitis“ und/oder
-
einer „allergischen Konjunktivitis“,
wenn diese durch Pollen der Bäume Bi

Preparatomtale

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer
Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen
sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ITULAZAX 12 SQ-Bet Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (_Betula verrucosa_)
12 SQ-Bet* pro Lyo-Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
* [SQ-Bet ist die Dosiseinheit für ITULAZAX. SQ ist eine Methode zur
Standardisierung in Bezug auf die biologische
Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des
Allergenextraktes. Bet ist eine Abkürzung für Betula.]
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ITULAZAX ist indiziert bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer
mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/
oder Konjunktivitis, die durch Pollen von Bäumen der Birken-homologen
Gruppe
1
induziert wird. ITULAZAX wird angewendet
bei Patienten mit einer Anamnese von anhaltenden Symptomen trotz
Verwendung symptomlindernder Arzneimittel und dem
Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber einem Mitglied der
Birken-homologen Gruppe (Hautprick-Test und/oder spezifisches
IgE).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten beträgt eine
Lyo-Tablette (12 SQ-Bet) täglich.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit ITULAZAX außerhalb der
Pollensaison zu beginnen und während der
Baumpollensaison fortzusetzen. Es wurde eine klinische Wirkung
während der Baumpollensaison (Bäume der Birken-
homologen Gruppe) gezeigt, wenn die Beh