ITULAZAX

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Birke-Pollen-Allergen

Tilgjengelig fra:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

Legemiddelform:

Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Sammensetning:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Birke-Pollen-Allergen (30761) 12 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Administreringsrute:

Sublingual

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2020-12-19

Informasjon til brukeren

ITULAZAX/P4/01-2023
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
1
ITULAZAX
®
12 SQ-BET, LYOPHILISAT ZUR SUBLINGUALEN ANWENDUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (_Betula verrucosa_)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwir-
kung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist ITULAZAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ITULAZAX beachten?
3. Wie ist ITULAZAX einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ITULAZAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ITULAZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ITULAZAX?
ITULAZAX enthält einen Allergenextrakt aus Birkenpollen. Es ist ein
Lyophi-
lisat zur sublingualen Anwendung (im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette),
ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt,
wo der
Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
WOFÜR WIRD ITULAZAX ANGEWENDET?
ITULAZAX wird angewendet zur Behandlung
- einer „allergischen Rhinitis“ und/oder
- einer „allergischen Konjunktivitis“,
wenn diese du

Preparatomtale

ITULAZAX/SPC4/01-2023
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicher-
heit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ITULAZAX
®
12 SQ-Bet, Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (_Betula verrucosa_)
12 SQ-Bet* pro Lyo-Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
* [SQ-Bet ist die Dosiseinheit für ITULAZAX. SQ ist eine Methode zur
Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den
Majorallergen-
gehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. Bet ist eine
Abkürzung für Betula.]
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
1
ITULAZAX ist indiziert bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer
mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder
Konjunktivitis, die
durch Pollen von Bäumen der Birken-homologen Gruppe
1
induziert wird. ITULAZAX wird angewendet bei Patienten mit einer
Anamnese von anhaltenden
Symptomen trotz Verwendung symptomlindernder Arzneimittel und dem
Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber einem Mitglied der
Birken-homologen
Gruppe (Hautprick-Test und/oder spezifisches IgE).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten beträgt eine
Lyo-Tablette (12 SQ-Bet) täglich.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit ITULAZAX außerhalb der
Pollensaison zu beginnen und während der Baumpollensaison
fortzusetzen. Es wurde
eine klinische Wirkung während der Baumpollensaison (Bäume der
Birken-homologen Gru