Isozid comp. 100 mg N

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Isoniazid; Pyridoxinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Esteve Pharmaceuticals GmbH (8146447)

INN (International Name):

Isoniazid, pyridoxine hydrochloride

Legemiddelform:

Tablette

Sammensetning:

Teil 1 - Tablette; Isoniazid (00155) 100 Milligramm; Pyridoxinhydrochlorid (00275) 20 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN :04810003 Darreichung : Tabletten Menge : 50 St; PZN :04810026 Darreichung : Tabletten Menge : 100 St

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2005-03-02

Informasjon til brukeren

-1-
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ISOZID COMP. 100 MG N, TABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
Wirkstoffe: Isoniazid, Pyridoxinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals le-
sen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwer-
den haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ISOZID comp. 100 mg N und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ISOZID comp. 100 mg N beachten?
3.
Wie ist ISOZID comp. 100 mg N einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ISOZID comp. 100 mg N aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISOZID COMP. 100 MG N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ISOZID comp. 100 mg N ist ein gegen Tuberkulose wirksames
Chemotherapeutikum (Arzneimit-
tel).
ISOZID comp. 100 mg N wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern
-
zur Behandlung aller Formen und Stadien der Tuberkulose mit
Erregerempfindlichkeit ge-
gen Isoniazid, immer in Kombination mit anderen gegen die
Tuberkuloseerreger wirksamen
Chemotherapeutika.
-
zur Vorbeugung einer Infektion (Chemoprophylaxe) mit
Tuberkuloseerregern bei durch
Kontakt mit einem Tuberkulosekranken gefährdeten Patienten mit
negativem Tuberkulintest
(Hauttest zur Diagnostik bei Tuberkuloseerkrankung).
-
zur vorbeugenden Behandlung (Chemoprävention) von Patienten mit
erstmalig festge-stell-
tem Nachweis eines positiven Tuberkulint

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISOZID comp. 100 mg N, Tabletten
ISOZID comp. 200 mg N, Filmtabletten
ISOZID comp. 300 mg N, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ISOZID COMP. 100 MG N_:
1 Tablette enthält
100 mg Isoniazid
20 mg Pyridoxinhydrochlorid
_ISOZID COMP. 200 MG N_:
1 Filmtablette enthält
200 mg Isoniazid
40 mg Pyridoxinhydrochlorid
_ISOZID COMP. 300 MG N_:
1 Filmtablette enthält
300 mg Isoniazid
60 mg Pyridoxinhydrochlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
ISOZID comp. 100 mg N: Tabletten,
ISOZID comp. 200/300 mg N: Filmtabletten
Weiße, runde, leicht gewölbte Tabletten/ Filmtabletten mit
einseitiger Bruchkerbe und der
Prägung 100/200/300 (entsprechend der Stärke) auf der anderen Seite.
Die Tabletten/ Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ISOZID comp. 100/200/300 mg N wird angewendet bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern.
Zur Chemotherapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose mit
Erregerempfindlichkeit
gegen
Isoniazid,
immer
in
Kombination
mit
anderen
antimykobakteriell
wirksamen
Chemotherapeutika.
Zur Chemoprophylaxe der Tuberkulose bei nichtinfizierten,
tuberkulin-negativen Exponier-
ten.
Zur Chemoprävention der Tuberkulose bei gefährdeten Patienten mit
festgestellter Tuber-
kulinkonversion oder bei Tuberkulin-Positivität ohne klinische oder
sonstige tuberkulose-
spezifische Befunde.
Die fixe Kombination von Isoniazid und Pyridoxin (Vitamin B
6
), wie sie in ISOZID comp.
100/200/300 mg N vorliegt, ist vorzugsweise angezeigt bei Patienten,
bei denen ein Vitamin
B
6
-Mangel vorliegt oder zu erwarten ist oder bei denen ein erhöhtes
Risiko für das Auftreten
einer Isoniazid-bedingten Neuropathie besteht (siehe Abschnitt 4.8.
und 4.2.).
Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den
angemessenen Gebrauch von
antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von ISOZID comp.
100/200/300 mg N
zu berücksichtigen.
4.