Isotretinoin Orifarm 20 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Isotretinoin

Tilgjengelig fra:

Orifarm Generics (2)

ATC-kode:

D10BA01

INN (International Name):

Isotretinoin

Dosering :

20 mg

Legemiddelform:

Kapsel, myk

Enheter i pakken:

Blisterpakning 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2008-09-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ISOTRETINOIN ORIFARM 10 MG OG 20 MG KAPSLER, MYKE
ISOTRETINOIN
ADVARSEL:
KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN
Kvinner må bruke effektiv prevensjon
Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være
gravid.
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva isotretinoin Orifarm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Isotretinoin Orifarm
3.
Hvordan du bruker Isotretinoin Orifarm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Isotretinoin Orifarm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva isotretinoin Orifarm er og hva det brukes mot
Isotretinoin Orifarm inneholder virkestoffet isotretinoin. Det er
beslektet med vitamin A og hører til en
gruppe legemidler som kalles retinoider. Retinoider brukes vanligvis
til å behandle hudproblemer.
Isotretinoin brukes ved behandling av alvorlige former for akne (som
nodulær akne, acne conglobata eller
akne med risiko for permanent arrdannelse) som ikke har vist noen
bedring etter aknebehandling,
inkludert antibiotika og lokal behandling.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i paknings

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin Orifarm 10 mg kapsler, myke
Isotretinoin Orifarm 20 mg kapsler, myke
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
10 mg:
Hver kapsel, myk inneholder 10 mg isotretinoin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
107 mg soyaolje, renset per kapsel, myk
20 mg soyaolje, hydrert per kapsel, myk
25 mg soyaolje, delvis hydrert per kapsel, myk
20 mg:
Hver kapsel, myk inneholder 20 mg isotretinoin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
214 mg soyaolje, renset per kapsel, myk
40 mg soyaolje, hydrert per kapsel, myk
50 mg soyaolje, delvis hydrert per kapsel, myk
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk
10 mg: Ovale, rødoransje, myke gelatinkapsler (ca. 11 x 7 mm)
20 mg: Ovale, rødoransje, myke gelatinkapsler (ca. 13 x 8 mm)
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alvorlige former for akne (som for eksempel nodulær akne eller acne
conglobata eller akne med risiko for
permanent arrdannelse) som er resistent mot adekvat standardbehandling
med systemiske antibakterielle
midler og lokal behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Isotretinoin skal bare foreskrives av eller forskrives under
overvåkning av leger som har erfaring med bruk
av systemiske retinoider til behandling av alvorlige former for akne,
og som er innforstått med risikoen som
er forbundet med isotretinoinbehandling, og med de nødvendige
kontrollrutinene.
2
Kapslene skal tas med mat én eller to ganger daglig.
_ _
_Voksne (inkludert ungdom og eldre) og barn på 12 år eller mer:_
Isotretinointerapi bør startes med en dose på 0,5 mg/kg daglig. Den
terapeutiske responsen på isotretinoin og
noen av bivirkningene er doserelaterte og varierer mellom pasienter.
Dette nødvendiggjør individuelle
dosejusteringer under terapien. For de fleste pasiente