Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
C01DA14
perorálne použitie
tbl 30x20 mg (fľa.HDPE); tbl 100x20 mg (fľa.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Izosorbidmononitrát
tbl 100x20 mg (fľa.HDPE); tbl 30x20 mg (fľa.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-10-26
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2109/01671 PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/04363 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS 20 MG TABLETY izosorbidmononitrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV: 1. Čo je Isosorbide mononitrate Vitabalans a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Isosorbide mononitrate Vitabalans 3. Ako užívať Isosorbide mononitrate Vitabalans 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Isosorbide mononitrate Vitabalans 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA Isosorbide mononitrate Vitabalans je druh lieku nazývaný nitrát. Isosorbide mononitrate Vitabalans sa používa na profylaxiu (predchádzanie) stenokardie (bolesť a zvieranie v hrudníku). 2. SKÔR AKO UŽIJETE ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS NEUŽÍVAJTE ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS - keď ste alergický (precitlivený) na izosorbidmononitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Isosorbide mononitrate Vitabalans, alebo ďalšie nitráty, - keď máte nízky krvný tlak (hypotenzia), - keď máte glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký vnútroočný tlak), - keď máte ochorenie srdca kardiomyopatiu alebo perikarditídu, - keď v tom istom čase užívate lieky na liečbu poruch Les hele dokumentet
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2109/01671 PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/04363 PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/04364 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 20 mg izosorbidmononitrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a priemerom 9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia stenokardie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Aby sa minimalizoval vznik nitrátovej bolesti hlavy a závratu, odporúča sa začať liečbu redukovanou dávkou. Najčastejšia začiatočná dávka je 10 mg 1 – 2-krát denne. Dávka sa môže po každých 2 – 3 dňoch zvýšiť až na terapeutickú hladinu, ktorá je zvyčajne 20 mg dvakrát denne. Aby sa zabránilo vzniku tolerancie na nitráty, interval medzi podaniami má byť najmenej 12 hodín. Maximálna denná dávka je 80 mg. Keď sa bude ukončovať dlhodobá liečba nitrátmi, dávkovanie sa musí znížiť. Tablety sú určené na prehĺtanie s dostatočným množstvom tekutiny a nie na sublingválne použitie. Poškodenie obličiek a pečene: úprava dávkovania nie je nevyhnutná (pozri časť 5.2). Starší pacienti: rutinná úprava dávkovania nie je nevyhnutná, zvláštna opatrnosť však môže byť potrebná u pacientov so zvýšenou náchylnosťou k hypotenzii (pozri časti 4.3 a 4.4). Deti: Isosorbide mononitrate Vitabalans sa neodporúča používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na izosorbidmononitrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné nitráty. Výrazná hypotenzia (systolický TK < 90 mmHg), akútne zlyhanie srdca s nízkym tlakom komorového plnenia, akútne cirkulačné zlyhanie (šok, cirkulačný kolap Les hele dokumentet