Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
irinotecan hidroklorür
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01CE02
irinotecan hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI İROTEN 40 MG/2 ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _ 1 mL çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat (17,33 mg irinotekana eşdeğer) içerir. Her bir flakon 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sorbitol (E420), laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH 3,5’e ayarlamak için gerektiğinde kullanılır) ve enjeksiyonluk su içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _İROTEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ İROTEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _İROTEN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ İROTEN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 1. İROTEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İROTEN, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 5 mL’lik flakon içerisinde 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır. İROTEN, renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır. İROTEN, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İROTEN 40 mg/2 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat (17,33 mg irinotekana eşdeğer) içerir. Her bir flakon, 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sorbitol (E420) 90 mg Sodyum hidroksit y.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre intravenöz infüzyon çözeltisi. Renksizden hafif sarıya kayan berrak bir çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kolorektal kanser: İROTEN, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde; İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış hastalarda 5-FU ve folinik asit ile beraber, 5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır. Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde: Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi sonrası yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak veya kombinasyon rejimlerinde kullanılır. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sadece yetişkinlerde kullanılır. İROTEN tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir. KOLOREKTAL KANSER: MONOTERAPIDE: Önerilen İROTEN dozu, üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m 2 ’dir. KOMBINASYON TEDAVISINDE: İrinotekanın şu üç tedavi şemasında 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır: _İrinotekan artı 5-FU/FA, haftalık uygulama: _ Önerilen İROTEN dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m 2 ’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta sürdürülüp bir hafta ara verilir. Les hele dokumentet