Irinotecan Accord 20 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Irinotekanhydrokloridtrihydrat

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01CE02

INN (International Name):

Irinotekanhydrokloridtrihydrat

Dosering :

20 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x25 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-03-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
IRINOTEKANHYDROKLORIDTRIHYDRAT
Navnet på legemidlet ditt er "Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat
til infusjonsvæske, oppløsning",
men i resten av pakningsvedlegget vil det bli kalt "Irinotecan
Accord".
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Irinotecan Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Irinotecan Accord
3.
Hvordan du bruker Irinotecan Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Irinotecan Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Irinotecan Accord er og hva det brukes mot
Irinotecan er et cytostatikum (dvs. et legemiddel til bruk mot kreft).
Irinotecan brukes til behandling av
fremskreden kreft i tykktarmen eller rektum hos voksne, enten alene
eller i kombinasjon med andre
legemidler. Irinotecan Accord er et legemiddel mot kreft som
inneholder virkestoffet
irinotekanhydrokloridtrihydrat. Irinotekanhydrokloridtrihydrat
forstyrrer veksten og spredningen av
kreftceller i kroppen.
Legen din kan bruke en kombinasjon av irinotekan og
5-FLUOROURACIL/FOLINSYRE (5-FU/FA) og
BEVACIZUMAB til behandling av kreft i TYKKTARM OG REKTUM.
Legen din kan bruke en kombinasjon av irinotekan og KAPECITABIN med
eller uten BEVACIZUMAB til
behandling av KREFT I TYKKTARM OG REKTUM.
Legen din kan velge å bruke en kombinasjon av irinotekan og
CETUKSIMAB til behandling av en spesiell
type KREFT I TYKKTARMEN (VILLTYPE RAS) som er kjent for å vise
cellema

Preparatomtale

1
LEGEMIDLETS NAVN
Irinotecan Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat inneholder 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat,
tilsvarende 17,33 mg irinotekan.
Ett hetteglass med 2 ml inneholder 40 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (40 mg/2 ml)
Ett hetteglass med 5 ml inneholder 100 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (100 mg/5 ml)
Ett hetteglass med 15 ml inneholder 300 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (300 mg/15 ml)
Ett hetteglass med 25 ml inneholder 500 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (500 mg/25 ml)
Ett hetteglass med 50 ml inneholder 1000 mg of
irinotekanhydrokloridtrihydrat (1000 mg/50 ml)
Hjelpestoff med kjent effekt
45 mg sorbitol per ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
En blekgul klar oppløsning praktisk talt fri for partikler. pH i
området fra ca. 3,0 til 3,8 og osmolalitet i
området fra ca. 270 til 330 mOsmol/kg.
4
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Irinotecan Accord er indisert for behandling av pasienter med
fremskreden kolorektalkreft:

I kombinasjon med 5-fluorouracil og folinsyre hos pasienter uten
forutgående kjemoterapi for
fremskreden sykdom.

Som et enkeltmiddel hos pasienter der en etablert behandlingskur med
5-fluorouracil har
mislykkes.
Irinotecan Accord i kombinasjon med cetuksimab er indisert for
behandling av pasienter med
metastaserende kolorektalkreft som uttrykker epidermal
vekstfaktorreseptor (EGFR), RAS villtype
metastaserende kolorektalkreft, som ikke har fått behandling mot
metastaserende sykdom eller hvor
cytotoksisk behandling med irinotekan har mislykkes (se pkt. 5.1)
Irinotecan Accord i kombinasjon med 5-fluorouracil, folinsyre og
bevacizumab er indisert som
førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk karsinom i kolon
eller rektum
Irinotecan Accord i kombinasjon med kapecitabin med eller uten
bevacizumab er indisert som
førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk kolorektalt
karsinom.
4.2
DOS