Irbetan 75mg film tableta

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

Ирбесартан

Tilgjengelig fra:

AVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Dosering :

75mg

Legemiddelform:

film tableta

Enheter i pakken:

blister, 2x14kom

Klasse:

R

Produsert av:

AVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRAD - Republika Srbija ; mesto proizvodnje AVE PHARMACEUTICAL D.O.O., Republika Srbija

Produkt oppsummering:

JKL: 1103937

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2015-08-04

Informasjon til brukeren

Broj rešenja: 515-01-07174-13-001 od 04.08.2015. za lek Irbetan®,
film tableta, 28x75 mg
Broj rešenja: 515-01-07175-13-001 od 04.08.2015. za lek Irbetan®,
film tableta, 28x150 mg
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
IRBETAN

, FILM TABLETA, 75 MG
_Pakovanje: blister, 28 film tableta (2 x 14 film tableta)_
IRBETAN

, FILM TABLETA, 150 MG
_Pakovanje: blister, 28 film tableta (2 x 14 film tableta)_
Proizvođač:
AVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRAD; mesto proizvodnje
PHARMACEUTICAL D.O.O.
Adresa:
1. Ustanička 17, Beograd, Republika Srbija (_AVE PHARMACEUTICAL _
_D.O.O. BEOGRAD_)
2. Tehnološki park, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
(_PHARMACEUTICAL D.O.O.)_
Podnosilac zahteva:
AVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Ustanička 17, Beograd
Broj rešenja: 515-01-07174-13-001 od 04.08.2015. za lek Irbetan®,
film tableta, 28x75 mg
Broj rešenja: 515-01-07175-13-001 od 04.08.2015. za lek Irbetan®,
film tableta, 28x150 mg
2 od 8
IRBETAN

75 MG FILM TABLETA
IRBETAN

150 MG FILM TABLETA
IRBESARTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Irbetan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Irbetan
3.
Kako se upotrebljava lek Irbetan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Irbetan
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-07174-13-001 od 04.08.2015. za lek Irbetan®,
film tableta, 28x75 mg
Broj rešenja: 515-01-07175-13-001 od 04.08.2015. za lek Irbetan®,
film tableta, 28x150 mg
3 od 8
1. ŠTA JE LEK IRBETAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Irbetan spada u

Preparatomtale

Broj rešenja: 515-01-07174-13-001 od 04.08.2015. za lek Irbetan®,
film tableta, 28x75 mg
Broj rešenja: 515-01-07175-13-001 od 04.08.2015. za lek Irbetan®,
film tableta, 28x150 mg
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
IRBETAN

, FILM TABLETA, 75 MG
_Pakovanje: blister, 28 film tableta (2 x 14 film tableta)_
IRBETAN

, FILM TABLETA, 150 MG
_Pakovanje: blister, 28 film tableta (2 x 14 film tableta)_
Proizvođač:
AVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRAD; mesto proizvodnje
PHARMACEUTICAL D.O.O.
Adresa:
1. Ustanička 17, Beograd, Republika Srbija (_AVE PHARMACEUTICAL _
_D.O.O. BEOGRAD_)
2. Tehnološki park, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
(_PHARMACEUTICAL D.O.O.)_
Podnosilac zahteva:
AVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Ustanička 17, Beograd
Broj rešenja: 515-01-07174-13-001 od 04.08.2015. za lek Irbetan®,
film tableta, 28x75 mg
Broj rešenja: 515-01-07175-13-001 od 04.08.2015. za lek Irbetan®,
film tableta, 28x150 mg
2 od 15
1. IME LEKA
Irbetan

75 mg film tableta
Irbetan

150 mg film tableta
INN:
irbesartan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Irbetan 75 mg: Svaka film tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Irbetan 150 mg: Svaka film tableta sadrži 150 mg irbesartana.
Pomoćne supstance navedene su u tački 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Irbetan, film tablete, 75mg_: bele do beličaste, ovalnog oblika film
tablete sa utisnutim "11" sa jedne strane.
_Irbetan, film tablete, 150mg_: bele do beličaste film tablete
ovalnog oblika sa utisnutim "12" sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Irbetan je indikovan za terapiju esencijalne hipertenzije kod
odraslih.
Takođe je indikovan za lečenje bolesti bubrega kod odraslih
pacijenata sa hipertenzijom i dijabetes
melitusom tip 2 kao deo antihipertenzivnog režima (videti odeljak
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja je 150 mg
jednom dnevno, sa ili bez hrane.
Lek Irbetan, pri dozi od 150 mg jednom dnevno, generalno obezbeđuje