Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LANREOTIDACETAT
Institut Produits Synthése (Ipsen) AB
H01CB03
lanreotide acetate
60 mg
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Markedsført
2004-04-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lanreotid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Ipstyl Autogel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Ipstyl Autogel 3. Sådan skal De bruge Ipstyl Autogel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Hvad Ipstyl Autogel er og hvad det anvendes til: Navnet på Deres medicin er Ipstyl Autogel. Det er en langtidsvirkende formulering af lanreotid. Lanreotid – det aktive stof – hører til en gruppe af medicin, der kaldes ”antivæksthormoner”. Det er magen til et andet stof (et hormon), som kaldes ”somatostatin”. Lanreotid sænker niveauet af hormoner i kroppen, såsom væksthormon og insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og hæmmer frigivelsen af nogle hormoner i mave-tarm-kanalen og udskillelse i tarmen. Derudover har det en indvirkning på nogle fremskredne tumorer (kaldet neuroendokrine tumorer) i tarmen og bugspytkirtlen, idet det stopper eller forsinker væksten af dem. Hvad Ipstyl Autogel anvendes til: til langvarig behandling af akromegali (en tilstand, hvor kroppen producerer for meget væksthormon) før operation efter operation og/eller strålebehandling mod akromegali, hvis der stadig udskilles for meget væksthormon fra hypofysen. hvis De lid Les hele dokumentet
21. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR IPSTYL AUTOGEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Ipstyl Autogel 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Ipstyl Autogel 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat. Hver fyldt sprøjte indeholder en overmættet opløsning af lanreotidacetat svarende til 0,246 mg lanreotid-base pr. mg opløsning, hvilket sikrer en egentlig injektionsdosis på henholdsvis 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Hvid til gullig viskøs formulering. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ipstyl Autogel er indiceret til behandling af akromegali, når det cirkulerende niveau af væksthormon (GH) og/eller insulinlignende vækstfaktor -1 (IGF-1) forbliver abnormt efter kirurgi og/eller stråleterapi. Ipstyl Autogel er ligeledes indiceret til patienter som behøver behandlinger inden et indgreb og til patienter hvor kirurgi og/eller stråleterapi ikke er en mulighed. behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs), grad 1 og en del af grad 2 (Ki-67 index op til 10 %), i midgut, pankreas eller af ukendt oprindelse, med undtagelse af primærtumorer i hindgut, hos voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt. 5.1). _dk_hum_32162_spc.doc_ _Side 1 af 13_ lindring af symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig carcinoide tumorer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION AKROMEGALI: I starten gives en injektion (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosis kan varieres i henhold til patientens reaktion (bedømt ud fra symptomatologi og/eller biokemisk effekt) eller ud fra patientens eventuelle erfaringer med somatostatin analoger. Derefter i Les hele dokumentet