Ipstyl 120 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Lanreotidacetat

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

H01CB03

INN (International Name):

Lanreotidacetat

Dosering :

120 mg

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Enheter i pakken:

Ferdigfylt sprøyte 0.5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2014-02-15

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ipstyl Autogel 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Ipstyl Autogel 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Ipstyl Autogel 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg (som lanreotidacetat).
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder en overmettet oppløsning av
lanreotidacetat tilsvarende
0,246 mg lanreotidbase/mg oppløsning som gir en injeksjonsdose på
henholdsvis 60 mg, 90
mg og 120 mg lanreotid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Hvit til svakt gul, tyktflytende formulering.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER

Akromegali når kirurgisk behandling, stråling eller dopaminagonister
ikke har gitt
tilfredsstillende effekt på symptomer og tilfredsstillende reduksjon
av plasmanivået av
veksthormon og IGF-1.

Akromegali hos pasienter når kirurgisk behandling og/eller stråling
ikke er et
alternativ.

Behandling av gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer
(GEP-NET), grad 1
og visse tumorer av grad 2 (Ki67 indeks opptil 10 %), i midgut,
pankreas eller av
ukjent opphav, med unntak av primærtumor i hindgut, hos voksne
pasienter med
inoperabel lokalavansert eller metastaserende sykdom (se pkt. 5.1).

Symptomer ved tumorer, primært karsinoider, i det
gastroenteropankreatiske
endokrine system.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Akromegali og behandling av symptomer assosiert med tumorer, primært
karsinoider, i det
gastroenteropankreatiske endokrine system:
3
Initielt gis 1 injeksjon (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosen kan
varieres i henhold til
pasientens reaksjon (vurdert i forhold til symptomatologi og/eller
biokjemisk effekt) eller ut
fra pasientens eventuelle erfaringer med somatostatinanaloger.
Full terapeutisk kontroll ved akromegali anses som oppnådd når GH er
<1 ng/ml, IGF-1 er
normalisert og/eller symptomene er eliminert, og det