Ipinzan 50 mg/1000 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC-kode:

A10BD08

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutisk område:

Metformín a vildagliptín

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2022-04-14

Informasjon til brukeren

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02901-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IPINZAN 50 MG/850 MG
IPINZAN 50 MG/1000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ipinzan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ipinzan
3.
Ako užívať Ipinzan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ipinzan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IPINZAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá Ipinzanu, vildagliptín a metformínium-chlorid, patria do
skupiny liekov nazývaných
„perorálne antidiabetiká“.
Ipinzan sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2.
typu. Tento typ cukrovky je známy
aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Ipinzan sa
používa, keď nie je možné kontrolovať
cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi
používanými na liečbu
cukrovky (inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny).
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vtedy, ak telo vytvára priveľa
glukagónu.
Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaz

Preparatomtale

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02901-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ipinzan 50 mg/850 mg
Ipinzan 50 mg/1000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ipinzan 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu (čo
zodpovedá 660 mg metformínu).
Ipinzan 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000
mg metformínium-chloridu (čo
zodpovedá 780 mg metformínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Ipinzan 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje maximálne 1,69 mg
maltodextrínu (glukózy).
Ipinzan 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje maximálne 1,98 mg
maltodextrínu (glukózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ipinzan 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Žltá, oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „50“ na jednej
strane a „850“ na druhej strane, s rozmermi: dĺžka: 21,6 ± 0,2
mm, šírka: 8,6 ± 0,2 mm.
Ipinzan 50 mg/1000 mg filmom tablety
Tmavožltá, oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „50“ na
jednej strane a „1000“ na druhej strane, s rozmermi: dĺžka: 22,0
± 0,2 mm, šírka: 9,0 ± 0,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ipinzan je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a telesnej
aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
-
u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným
metformínium-chloridom.
-
u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a
metformínium-chloridu
v samostatných tabletách.
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu (pozri časti