Iopidine 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

APRACLONIDINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; APRACLONIDINE

Tilgjengelig fra:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-kode:

S01EA03

INN (International Name):

APRACLONIDINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; APRACLONIDINE

Legemiddelform:

Oogdruppels, oplossing

Sammensetning:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringsrute:

Oculair gebruik

Terapeutisk område:

Apraclonidine

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisasjon dato:

2015-10-13

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
IOPIDINE 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Apraclonidine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
BEWAAR DEZE BIJSLUITER. Misschien heeft u hem later weer nodig.
HEEFT U NOG VRAGEN? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
GEEF DIT GENEESMIDDEL NIET DOOR AAN ANDEREN, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u
KRIJGT U VEEL LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN die in
rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. WAARVOOR WORDT IOPIDINE GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U IOPIDINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE GEBRUIKT U IOPIDINE?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U IOPIDINE?
6. AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAARVOOR WORDT IOPIDINE GEBRUIKT?
IOPIDINE hoort tot de groep geneesmiddelen die alfa-agonisten
worden genoemd.
HET WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING van langdurig glaucoom
bij mensen die ook al andere geneesmiddelen krijgen om deze
ziekte te behandelen.
Bij deze mensen helpt IOPIDINE de druk van de vloeistof in het oog
te verminderen. Het kan de noodzaak om druk in het oog te
verminderen door middel van een operatie uitstellen.
2. WANNEER MAG U IOPIDINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U IOPIDINE NIET GEBRUIKEN?
•
U heeft in het verleden last gehad van een ERNSTIGE of onstabiele
HART- OF VAATAANDOENING.
•
U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen die in IOPIDINE zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
•
U bent ALLERGISCH voor clonidine.
•
U gebruikt bepaalde geneesmiddelen om een depressie te
behandelen (monoamine oxidase remmers of tricyclische
antidepressiva)
•
U gebruikt via de mond of via injectie geneesmiddelen die
behoren tot de groep van sympaticomimetica
•
Bij KINDEREN JONGER DAN 12 JAAR
Vraag uw arts om advies
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Iopidine 5 mg/ml oogdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 5 mg apraclonidine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
1 ml oplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Een kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Iopidine is geïndiceerd als ondersteunende therapie op korte termijn
voor chronisch glaucoom bij
patiënten die een maximaal getolereerde medische therapie volgen en
bij wie een bijkomende daling
van de intraoculaire oogdruk (IOD) vereist is zodat een
laserbehandeling of glaucoomoperatie
uitgesteld kan worden.
Bij de meeste patiënten vermindert de IOD-verlagende werking van
Iopidine na verloop van tijd.
Alhoewel sommige patiënten gedurende langere perioden een succesvolle
behandeling met Iopidine
hebben gekregen, vinden de meeste patiënten slechts baat gedurende
minder dan één maand.
Het is mogelijk dat de toevoeging van Iopidine aan de therapie van
patiënten die reeds twee
kamerwaterproductie-verlagende geneesmiddelen (dat wil zeggen
bètablokkers met een carbo-
anhydraseremmer) als onderdeel van hun maximaal getolereerde therapie
gebruiken, geen bijkomend
voordeel oplevert. Dat komt omdat Iopidine een
kamerwaterproductie-verlagend geneesmiddel is, en
het is mogelijk dat toevoeging van een derde
kamerwaterproductie-verlagend geneesmiddel de IOD
niet duidelijk doet dalen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
Drie keer per dag moet één druppel Iopidine in het (de) aangetaste
oog (ogen) worden geïnstilleerd.
Aangezien Iopidine samen met andere oculaire therapieën tegen
glaucoom zal worden gebruikt, moet
het interval tussen de instillatie van ieder preparaat ongeveer vijf
minuten bedragen om te voorkomen
dat de vorige dosis wordt weggespoeld. Oogzalven moeten als laatste
aangebracht worden. Indien de
druppel Iop