Land: Frankrike
Språk: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
iodure (131I) de sodium
Mallinckrodt Medical B.V.
- V09FX03 usage diagnostique
iodide (131I) sodium
37 MBq
solution
composition pour 1 ml à la date et heure de calibration > iodure (131I) de sodium : 37 MBq
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
Liste I
liste I
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique et thérapeutique
573 278-8 ou 34009 573 278 8 0 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2014;
Archivée
2009-01-07
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 09/01/2015 Dénomination du médicament IODURE (131I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable IODURE ( 131 I) DE SODIUM Encadré CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE IODURE ( 131 I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER L'IODURE ( 131 I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ? 3. COMMENT PRENDRE IODURE ( 131 I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER IODURE ( 131 I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE IODURE (131I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique et thérapeutique. Code ATC: usage diagnostique: V09FX03 usage thérapeutique: V10XA01 Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l'utilisation thérapeutique, l'iode-131 n'a aucun effet pharmacodynamique. Indications thérapeutiques L'iodure ( 131 I) de sodium est indiqué pour le diagnostic et le traitement de certaines affections thyroïdiennes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER L'IODURE (131I) DE SODIUM 37 MBq/ml, Les hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 09/01/2015 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IODURE (131I) DE SODIUM 37 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Iodure ( 131 I) de sodium .................................................................. 37 MBq/mL à la date et heure de calibration La solution injectable d'iodure ( 131 I) de sodium est une solution isotonique stérile. Le volume peut varier de 1 à 10 mL. L'iode-131 est soit extrait des produits de fission de l'uranium-235, soit produit par irradiation neutronique du tellure stable dans un réacteur nucléaire. L'iode-131 a une période de 8,02 jours. Il décroît en Xénon-131 par émission de rayonnement gamma de 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) et 284 keV (6,0%) et de rayonnement béta moins d'énergie maximale 606 keV. Le pH est compris entre 7 et 10. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques INDICATIONS DIAGNOSTIQUES · Une dose "traceuse" d'iodure ( 131 I) de sodium peut être administrée pour étudier la cinétique de l'iode. Les informations obtenues sur la fixation thyroïdienne et la période effective de l'iode radioactif peuvent être utilisées pour calculer l'activité thérapeutique à administrer. · Dans le cadre du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, après thyroïdectomie, l'iodure ( 131 I) de sodium permet de rechercher les reliquats de tissu thyroïdien et les métastases. · Dans le cas d'une pathologie thyroïdienne bénigne, l'iode-131 ne peut être utilisé pour réaliser une scintigraphie thyroïdienne que si les produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123 ou au technétium-99m, présentant une dosimétrie plus favorable, ne sont pas disponibles. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes: · Hyperthyroïdie: maladie de Basedow, goitre multi nodulaire toxi Les hele dokumentet