IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Iodio-131I-iobenguano

Tilgjengelig fra:

GE HEALTHCARE S.R.L.

ATC-kode:

V10XA02

INN (International Name):

Iodine-131I-iobenguano

Enheter i pakken:

"185 MBQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO TERAPEUTICO" 1 FLACONCINO MONODOSE DA 2 O 6 ML; "246,7 MBQ/ML CONCEN

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Iodio-131I-iobenguano

Produkt oppsummering:

038976039 - 246,7 MBQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO TERAPEUTICO 1 FLACONCINO MONODOSE DA 7.5 ML - Autorizzato; 038976015 - 185 MBQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO TERAPEUTICO 1 FLACONCINO MONODOSE DA 2 O 6 ML - Autorizzato; 038976041 - 493,3 MBQ/MLCONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO TERAPEUTICO 1 FLACONCINO MONODOSE DA 7.5 ML - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IOBENGUANO (
131
I) GE HEALTHCARE T 185 MBQ/ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO TERAPEUTICO
IOBENGUANO (
131
I) GE HEALTHCARE T 246,7 MBQ/ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO TERAPEUTICO
IOBENGUANO (
131
I) GE HEALTHCARE T 493,3 MBQ/ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO TERAPEUTICO
Iobenguano (
131
I)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina
nucleare, incaricato di eseguire il trattamento.
•
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico specialista di medicina
nucleare.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T
3. Come usare IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T E A COSA SERVE
IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T è un medicinale
‘radiofarmaceutico’
ad esclusivo uso terapeutico.
•
Contiene un principio attivo chiamato ‘iobenguano’.
•
Può essere usato per trattare tumori alle ghiandole surrenali o alla
tiroide.
Il suo medico le dirà tutto ciò che deve sapere su IOBENGUANO [131
I] GE
HEALTHCARE T.
L’uso di IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T comporta l’esposizione
alla
radioattività. Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare
hanno
valutato che il beneficio clinico che otterrà dal trattamento con il
radiofarmaco è superiore al rischio creato dall’esposizione alle
radiazioni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IOBENGUANO [131 I] GE
HEALTHCARE T
NON USI IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T:
•
Se è allergico

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Iobenguano (
131
I) GE Healthcare T 185 MBq/ml concentrato per soluzione per infusione
per uso
terapeutico
Iobenguano (
131
I) GE Healthcare T 246,7 MBq/ml concentrato per soluzione per
infusione per uso
terapeutico
Iobenguano (
131
I) GE Healthcare T 493,3 MBq/ml concentrato per soluzione per
infusione per uso
terapeutico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Iobenguano (
131
I) GE Healthcare T 185 MBq/ml
Iobenguano (
131
I) GE Healthcare T 246,7 MBq/ml
Iobenguano (
131
I) GE Healthcare T 493,3 MBq/ml
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene,
rispettivamente:
Principio attivo:
Iobenguano (
131
I): 185 MBq alla data e ora di calibrazione
Iobenguano (
131
I): 246,7 MBq alla data e ora di calibrazione
Iobenguano (
131
I): 493,3 MBq alla data e ora di calibrazione
La radioattività specifica è non meno di 400 GBq di iodio-131 per
grammo di iobenguano base.
Riassunto delle caratteristiche fisiche dell’isotopo radioattivo
nella sostanza attiva:
Iodio-131: emivita fisica 8,02 giorni.
Le più importanti emissioni di radiazioni sono elencate sotto:
_Livello energetico_
_Abbondanza (%)_
- 247 keV
β
1,8
- 334 keV
β
7,2
- 606 keV
β
89,7
- 806 keV
β
0,7
365 keV
γ
81,7
637 keV
γ
7,2
284 keV
γ
6,1
Eccipienti con effetti noti:
−
Alcool benzilico: 10 mg/ml
−
Sodio: 3,54 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida ed incolore.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/02/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Radioterapia di tessut