Inzolfi 0,5 mg harde caps.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Fingolimodhydrochloride 0,56 mg - Eq. Fingolimod 0,5 mg

Tilgjengelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

L04AA27

INN (International Name):

Fingolimod Hydrochloride

Dosering :

0,5 mg

Legemiddelform:

Capsule, hard

Sammensetning:

Fingolimodhydrochloride 0.56 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Fingolimod

Produkt oppsummering:

CTI-code: 587306-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587306-02 - De grootte van de verpakking: 7 (7 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587306-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587306-04 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587306-05 - De grootte van de verpakking: 84 (3 x 28) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2021-07-01

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INZOLFI 0,5 MG HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inzolfi en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INZOLFI EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS INZOLFI?
Inzolfi bevat de werkzame stof fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Inzolfi wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10
jaar en ouder) voor de
behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek
bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Inzolfi geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de voortgang van
lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen en
het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het
beschermende omhulsel (myeline
genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op
de juiste manier te werken.
Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde periodes van
ve

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inzolfi 0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat fingolimod (als hydrochloride) overeenkomend
met 0,5 fingolimod.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Capsule van 16 mm met glanzend geel ondoorzichtig kapje en witte
ondoorzichtige romp; zwarte opdruk
met ‘FTY0.5 mg’ op het kapje en twee gele ringen rondom de romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inzolfi is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie
bij zeer actieve relapsing remitting
multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en
pediatrische patiënten van 10 jaar en
ouder:
-Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste één
ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de
wash-outperioden zie rubriek 4.4
en 5.1).
of
-Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose, gedefinieerd door 2
of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer
gadolinium aankleurende laesies op de
hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in
vergelijking met een eerdere
recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Inzolfi 0,5 mg capsules zijn niet geschikt voor pediatrische
patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg. Er
zijn andere fingolimod bevattende geneesmiddelen in lagere sterkte
(zoals capsules van 0,25 mg)
verkrijgbaar.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van fingolimod één 0,5 mg
capsule, eenmaal daags oraal in te
nemen.
Bij pediatrische patiënten (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis
afhankelijk van het lichaamsgewicht:
-Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25
mg capsule, eenmaal daags oraal in te
nemen.
-Pediatrische pat