IntronA

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

interferon alfa-2b

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

L03AB05

INN (International Name):

interferon alfa-2b

Terapeutisk gruppe:

Immunostimulants,

Terapeutisk område:

Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma

Indikasjoner:

Kronisk hepatitt BTreatment av voksne pasienter med kronisk hepatitt B som er forbundet med bevis av hepatitt-B-viral replikasjon (tilstedeværelse av DNA av hepatitt-B-virus (HBV-DNA) og hepatitt-B-antigen (HBeAg), forhøyet alanin aminotransferase (ALT) og histologically påvist aktiv betennelse i leveren og / eller fibrose. Kronisk hepatitt CBefore igangsette behandling med IntronA, det bør vurderes å få resultatene fra kliniske studier å sammenligne IntronA med pegylated interferon. Voksen patientsIntronA er indisert for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som har forhøyede transaminaser uten leveren dekompensering og som er positive for hepatitt C-virus-RNA (HCV-RNA). Den beste måten å bruke IntronA i denne indikasjonen i kombinasjon med ribavirin. Barn er tre år og eldre, og adolescentsIntronA er angitt, i en kombinasjon diett med ribavirin, for behandling av barn som er tre år og eldre og unge, som har kronisk hepatitt C, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, og som er positive for HCV-RNA. Når du bestemmer deg for ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming, som resulterte i redusert endelige voksne høyde i noen pasienter. Beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak-til-sak grunnlag. Hårete-celle leukaemiaTreatment av pasienter med hårete celle leukemi. Kronisk myelogen leukaemiaMonotherapyTreatment av voksne pasienter med Philadelphia-kromosom - eller bcr/abl-translocation-positiv kronisk myelogen leukemi. Klinisk erfaring tyder på at en haematological og cytogenetic major / minor svar er oppnåelig i de fleste av pasientene behandlet. En stor cytogenetic respons er definert av < 34 % Ph+ leukaemic celler i benmargen, mens en mindre reaksjon er ≥ 34 %, men < 90 % Ph+ celler i benmargen. Kombinasjon therapyThe kombinasjon med interferon alfa-2b og cytarabine (Ara-C) administreres i løpet av de første 12 månedene av behandlingen har vist seg å vesentlig øke frekvensen av store cytogenetic reaksjoner og for å betydelig forlenge den generelle overlevelsen i tre år sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi. Flere myelomaAs vedlikeholdsbehandling hos pasienter som har oppnådd målet remisjon (mer enn 50% reduksjon i myelom protein) følgende innledende induksjon kjemoterapi. Gjeldende kliniske erfaring tyder på at vedlikehold av behandling med interferon alfa-2b forlenger platået fase, men effekten på total overlevelse har ikke vært entydig vist. Follicular lymphomaTreatment av høy svulsten byrde follicular lymfom som supplement til passende kombinasjon induksjon kjemoterapi for eksempel en CHOP-lignende diett. Høy svulsten byrde er definert som det å ha minst en av følgende: store svulsten masse (> 7 cm), involvering av tre eller flere nodal nettsteder (hver > 3 cm), systemiske symptomer (vekttap > 10 %, pyrexia > 38°C i mer enn åtte dager, eller nattlig svette), splenomegaly utover umbilicus, stort organ obstruksjon eller komprimering syndrom, orbital eller epidural engasjement, seriøst effusjon, eller leukemi. Carcinoid tumourTreatment av carcinoid svulster med lymfeknute eller metastaser i leveren og med carcinoid syndrom'. Ondartet melanomaAs adjuvant behandling hos pasienter som er fri for sykdommen etter operasjon, men er i høy risiko for systemiske gjentakelse, e. pasienter med primær eller tilbakevendende (kliniske eller patologiske) lymfe-node.

Produkt oppsummering:

Revision: 34

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2000-03-09

Informasjon til brukeren

144
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
145
PAKNINGSVEDLEGG:
I
NFORMASJON TIL BRUKEREN
INTRONA 3 MILLIONER
IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE ELL
ER INFUSJONSVÆS
KE, OPPLØSNING
i
nterferon alfa
-2b
L
ES NØYE GJENN
OM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvi
s du har ytterli
gere spørsmål, kontakt lege, apotek
eller sykeple
ier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opple
ver bivirkninger
, inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevn
t i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IntronA er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må
vite
før du bruker IntronA
3.
Hvordan du
bruker IntronA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du
oppbevarer I
ntronA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere
informasjon
1. HVA INTRONA
ER, OG HVA BRUKES DET MOT
IntronA (interferon alfa
-
2b) påvirker kroppens immunforsvar og bistår dette i kampen mo
t infeksjoner
og
alvorlige sykdommer.
IntronA anve
ndes hos voks
ne pasienter i behandlingen av visse sykdommer som påvirker blodet,
benmargen, lymfekjertlene eller huden og som kan spre seg til kroppen.
Dette omfatter
hårcelleleukemi, kronisk myelogen leu
kemi, multippelt
myelom, follikulære lymfomer, karsi
noider og
mal
ignt melanom.
IntronA anvendes også hos voksne pasienter i behandlingen av kronisk
hepatitt B eller C, som er
virusinfeksjoner i leveren.
IntronA brukes i kombinasjon med ribavirin hos ba
rn fra og med 3
år og ungdom som ikke tidligere er
b
ehandlet for
kronisk hepatitt
C.
2. HVA DU MÅ VITE
FØR DU BRUKER INTRON
A
BRUK IKKE INTRONA
-
hvis du er allergisk overfor interferon eller
noen
av de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet
(listet op
p i avsnitt 6)
.
-
dersom du har en alvorlig hjertesykd
om.
-
der

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IntronA 3 millioner
IE/0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et
t hetteglass
med
injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, o
ppløsning inneholder 3
millioner IE
rekombinant interferon alfa
-
2b fremstilt fra
E. coli
ved rekombinant DNA
-
teknologi i 0,5
ml væske.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se
pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsn
ing.
K
lar og fargeløs
oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kronisk hepatitt
B
Behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt B som har
markører for viral replikasjon av
hepatitt B-
virus (tilstedeværelse av
DNA av hepatitt B
-virus (HBV-DNA) og hepatitt B-antigen
(HB
eAg), forhøyet alaninaminotran
s
ferase (ALAT) og histologisk verifisert aktiv leverinflammasjon
og/eller fibrose.
Kronisk hepatitt
C
Før oppstart av behandling med IntronA bør resultater fra kliniske
utprøvninger der
IntronA
sammenlignes med pegylert interferon tas i betraktning (se pkt. 5.1).
Voksne pasienter
IntronA er indisert for behandling av voksne pasienter med kronisk
hepatitt
C som har forhøyede
transaminaser uten leverdekompensasjon
,
og som er positive for
hepatitt C-virus-RNA (HCV-RNA)
(se pkt. 4.4).
Den beste måten å bruke IntronA på ved denne indikasjonen er i
kombinasjon med ribavirin.
Barn fra og med 3 år og ungdom
IntronA er indisert i kombinasjonsregime med ribavirin til behandling
av barn fra og med
3 år og
ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C, uten
leverdekompensasjon og som er HCV
-
RNA-positiv.
Dersom det avgjøres å ikke utsette behandling til voksen alder, er
det viktig å ta med i beregningen at
kombinasjonsbehandling
kan hemme veks
t
som førte til redusert endelig høyde som voksen hos noen
pasienter.
Avgjørelsen om å behandle eller ikke må tas i hvert enkelt tilfelle
(se pkt. 4.4).
Hårcelleleukemi
Behandling av pasienter med hårcelleleukemi.
Kr