INTRATECT 5 G/100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

insan normal immünoglobulini

Tilgjengelig fra:

MAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC-kode:

J06BA02 

INN (International Name):

human normal immunoglobulin

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
INTRATECT 5 G/ 100 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immunoglobülini (IVIg) 50 mg*
*En az %96’sı insan normal IgG içeren protein içeriğine
karşılık gelir. Maksimum IgA içeriği
900 mikrogram/mL’dir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Glisin, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_INTRATECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_INTRATECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER? _
_3._
_ _
_INTRATECT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_INTRATECT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
INTRATECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
INTRATECT, immunglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
INTRATECT 5 g / 100 mL,
her mL’si 50 mg immünglobulin içeren 100 mL’lik flakon şeklinde
ambalajlanmıştır. Çözelti
berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya hafif sarı renktedir.
INTRATECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan
kandan elde edilen normal insan
immünoglobulini (antikor) içerir ve yaygın bulaşıcı
hastalıkların birçoğuna karşı antikor
içermesi
muhtemeldir.
Antikorlar
vücudunuzun
mikrobik
hastalıklarla
(enfeksiyonlarla)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir. Başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ila

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’
a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INTRATECT 5 g/ 100 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril, Apirojen
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
İnsan normal immünoglobülini (IVIg)
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immünoglobülini 50 mg (en az %96’sı IgG)
100 ml’lik bir flakonda 5 g içerir.
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):
IgG1
%57
IgG2
%37
IgG3
%3
IgG4
%3
Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/mL’dir.
İnsan bağışçılarının plazmasından elde edilir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon için çözelti.
Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya açık sarı
renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1.
İMMUN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN;
a)
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde,
b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı ve
kanıtlanmış spesifik antikor yetmezligi (SAE)* olan ya da serum IgG
düzeyi <4 g/L olan
hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptid antijen
2
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
2.
İMMÜNOMODÜLATUAR ETKI IÇIN;
a)
Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit
sayısının hızla
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b)
Guillain-Barré sendromunda
c)
Kawasaki hastalığında
d)
Multifokal motor nöropati hastalığında,
e)
Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP)
f)
Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis ted