Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatidas
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
B01AC16
eptifibatide
Antitromboziniai vaistai
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Integrilin skirtas vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir nefrakcionuotu heparinu. Integrilin yra nurodyta prevencijos ir ankstyvosios miokardo infarkto pacientams, pristatydamas su nestabilia krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktas su paskutinis epizodas krūtinės skausmas, atsiradusius per 24 valandas ir su EKG pokyčiai ir / ar padidėjęs širdies fermentų. Pacientams, labiausiai tikėtina, kad naudos iš Integrilin gydymas yra tie, kuriems gresia didelis pavojus susirgti miokardo infarktu per pirmas 3-4 dienas, po pradžios, ūminis krūtinės anginos simptomai, įskaitant, pavyzdžiui, tie, kurie gali atlikti anksti perkutaninė transliuminalinė vainikinių arterijų angioplastika (PTCA).
Revision: 26
Įgaliotas
1999-07-01
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INTEGRILIN 2 mg/ml injekcinis tirpalas eptifibatidas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 2 mg eptifibatido. Viename 10 ml flakone yra 20 mg eptifibatido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo. Šio vaisto sudėtyje yra natrio (daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje). 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas Vienas 10 ml flakonas 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Būtina patikrinti flakono turinį. Jeigu yra kokių nors dalelių arba pakitusi tirpalo spalva, vartoti draudžiama. 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 36 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Po atidarymo nesuvartotus likučius reikia sunaikinti. 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/99/109/002 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC: SN: NN: 37 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS INTEGRILIN 2 mg/ml in Les hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 0,75 mg eptifibatido. Viename 100 ml infuzinio tirpalo flakone yra 75 mg eptifibatido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename 100 ml flakone yra 161 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS INTEGRILIN yra skirtas vartoti su acetilsalicilo rūgštimi ir nefrakcionuotu heparinu. INTEGRILIN yra skiriamas ankstyvo miokardo infarkto profilaktikai tiems suaugusiesiems, kurie serga nestabiliąja krūtinės angina (NKA) arba miokardo infarktu be Q bangos (MIBQ), kai paskutinysis krūtinės skausmo epizodas tęsiasi ne ilgiau kaip 24 valandas ir yra pokyčių elektrokardiogramoje (EKG) ir (arba) padidėjęs kardiofermentų kiekis kraujyje. INTEGRILIN naudingiausias tiems pacientams, kuriems per 3-4 dienas po staiga kilusių ūminių krūtinės anginos simptomų yra didelė rizika išsivystyti miokardo infarktui, įskaitant ir tuos, kuriems artimiausiu laiku bus atliekama PTKA (perkutaninė transliuminalinė koronarinė angioplastika) (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti tik ligoninėje. Jį gali skirti tik gydytojas specialistas, turintis ūminių koronarinių sindromų gydymo patirties. INTEGRILIN infuzinis tirpalas turi būti naudojamas kartu su INTEGRILIN injekciniu tirpalu. Rekomenduojama kartu skirti vartoti hepariną, išskyrus atvejus, kai jo vartojimas kontraindikuotinas dėl anksčiau pasireiškusios trombocitopenijos, susijusios su heparino vartojimu (žr. 4.4 skyriuje skyrelį ,,Heparino vartojimas“). Be to, INTEGRILIN skiriamas vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi taikant įprastą pacientų, kuriems pasireiškia ūminis koronarinis sindromas, gydymą, išskyrus atvejus, kai Les hele dokumentet