Inspra 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Språk: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv ingrediens:

Eplerenone

Tilgjengelig fra:

UPJOHN EESV

ATC-kode:

C03DA04

INN (International Name):

Eplerenone

Dosering :

25 mg

Legemiddelform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enheter i pakken:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 018998) Ei kaupan: 10, 10 x 1, 20, 20 x 1, 28, 30 x 1, 50, 50 x 1, 90, 90 x 1, 100, 100 x 1, 200, 200 x

Resept typen:

Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 10 x 1, 20, 20 x 1, 28, 30 x 1, 50, 50 x 1, 90, 90 x 1, 100, 100 x 1, 200, 200 x 1

Terapeutisk område:

eplerenoni

Produkt oppsummering:

Substituutioryhmä: 2619

Autorisasjon status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisasjon dato:

2004-08-31

Informasjon til brukeren

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
INSPRA 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
INSPRA 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
eplerenoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä INSPRA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INSPRA-valmistetta
3.
Miten INSPRA-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
INSPRA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INSPRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
INSPRA kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi
aldosteronin salpaajiksi. Nämä
lääkkeet estävät aldosteronin vaikutusta. Aldosteroni on
elimistössä muodostuva aine, joka säätelee
verenpainetta ja sydämen toimintaa. Veren korkea aldosteronipitoisuus
voi kuitenkin aiheuttaa
elimistössä muutoksia, jotka johtavat sydämen vajaatoimintaan.
INSPRA-valmistetta käytetään estämään sydämen vajaatoiminnan
pahenemista ja vähentämään
sairaalahoidon tarvetta, jos
1.
sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus; tällöin
INSPRA-valmistetta käytetään yhdessä muiden
sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa,
tai
2.
sinulla on jatkuvia lieviä sydänoireita saamastasi muusta hoidosta
huolimatta.
Eplerenonia, jota Inspra sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen s

Preparatomtale

_ _
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INSPRA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
INSPRA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 25 mg eplerenonia.
Yksi tabletti sisältää 50 mg eplerenonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 25 mg:n tabletti sisältää 33,9 mg laktoosia, vastaten 35,7 mg
laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Yksi 50 mg:n tabletti sisältää 67,8 mg laktoosia, vastaten 71,4 mg
laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
25 mg tabletti: keltainen tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ’Pfizer’ ja toisella puolella ’NSR’
merkinnän ’25’ yläpuolella.
50 mg tabletti: keltainen tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ’Pfizer’ ja toisella puolella ’NSR’
merkinnän ’50’ yläpuolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eplerenonia käytetään
•
beetasalpaajaa sisältävän vakiohoidon lisänä pienentämään
sydän- ja verisuoniperäistä
kuolleisuus- ja sairastavuusriskiä stabiileilla potilailla, joilla on
sydämen vasemman kammion
toimintahäiriö (LVEF

40 %) ja kliinistä näyttöä sydämen vajaatoiminnasta äskettäin
sairastetun sydäninfarktin jälkeen.
•
optimaalisen vakiohoidon lisänä pienentämään sydän- ja
verisuoniperäistä kuolleisuus- ja
sairastavuusriskiä aikuisilla potilailla, joilla on New York Heart
Association (NYHA) -luokan II
(krooninen) sydämen vajaatoiminta ja sydämen vasemman kammion
systolinen toimintahäiriö
(LVEF

30 %) (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksilöllistä annostusta varten tästä lääkevalmisteesta on
saatavana sekä 25 mg:n että 50 mg:n vahvuus.
Suurin vuorokausiannos on 50 mg.
_ _
2
_Sydäninfarktin saaneet sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat
_
Suositeltu ylläpitoannos on 50 mg eplerenonia kerran vuorokaudessa.
Hoito aloitetaan 25 mg:lla
kerran vuorokaudessa. Annos titrataan tavoittees