INLYTA 5MG FILM KAPLI TABLET, 56 TABLET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

aksitinib

Tilgjengelig fra:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC-kode:

L01EK01

INN (International Name):

aksitinib

Resept typen:

Normal

Terapeutisk område:

axitinib

Autorisasjon status:

Aktif

Autorisasjon dato:

2013-01-08

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
INLYTA
® 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 5 mg aksitinib içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz (E460i), laktoz monohidrat, kroskarmelloz
sodyum, magnezyum stearat (E572), HPMC 2910/Hipromelloz 15cP, titanyum
dioksit
(E171), triasetin/gliserol triasetat (E1518), kırmızı demir oksit
(E172ii). Ürün sığır
kaynaklı laktoz monohidrat maddesi içermektedir.
_ _
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_INLYTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_INLYTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_INLYTA NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_INLYTA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
INLYTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
INLYTA, etkin madde olarak aksitinib içerir. Aksitinib, tümöre
giden kan desteğini
azaltır ve kanser gelişimini yavaşlatır.
•
INLYTA, bir yüzünde “Pfizer” ve diğer yüzünde “5 XNB”
baskısı olan, kırmızı, üçgen
şeklinde film kaplı tabletlerdir. INLYTA 5 mg, 28 tabletlik ve 56
tabletlik blisterlerde
sunulmaktadır.
•
INLYTA;
-Bir sitokin tedavisi sonrası ilerleme (progresyon) göstermiş olan
veya
-Bir seri VEGF-TKi tedavisi kullanmış ve sonrasında ilerleme
(progresyon) göstermiş
ilerlemiş
böbrek
tümörünün
(relaps/metas

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INLYTA
®
5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 5 mg aksitinib içerir.
_ _
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat 58,8 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
_ _
_Ürün, sığır kaynaklı laktoz monohidrat hammaddesi
içermektedir. _
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “Pfizer” ve diğer yüzünde “5 XNB” baskısı
olan, kırmızı, üçgen şeklinde film
kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
INLYTA;
- Bir sitokin tedavisi sonrası progresyon göstermiş olan veya
- Bir seri VEGF-TKi tedavisi kullanmış ve sonrasında progresyon
göstermiş relaps/metastatik
renal hücreli karsinomun tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
_ _
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
INLYTA tedavisi, kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli
bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
Aksitinib için önerilen oral doz günde iki kez 5 mg’dır.
Klinik yarar gözlendiği süre boyunca tedaviye devam edilmelidir.
Eşzamanlı ilaçlar veya doz
ayarlama ile kontrol altına alınamayan ve kabul edilebilir olmayan
bir toksisite meydana
geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Hasta kusarsa veya bir doz kaçırırsa, ek doz alınmamalıdır. Her
zamanki saatinde bir sonraki
reçete edilen doz alınmalıdır.
2
Doz ayarlaması
Bireysel güvenliliğe ve tolere edilebilirliğe dayanılarak, doz
arttırılması veya azaltılması
tavsiye edilir.
Birbirini takip eden iki hafta boyunca > grade 2 advers reaksiyon
göstermeden (yani Advers
Olaylar için Temel Terminoloji Kriteri [CTCAE] versiyon 3.0’a göre
şiddetli advers reaksiyon
olmaması) günde iki kez 5 mg olan başlangıç aksitinib dozunu
tolere edebilen hastalarda,
hastaların
kan
basıncı
>150/90
mmHg
olmadığı
veya
hastalar
anti-hipertansif
tedavi
almadığında doz günde iki kez 7 mg’a arttırılabilir. Bunun
ardından, aynı kriter kullanılarak
günde iki kez 7 mg o