Injexate 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

METHOTREXAT

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L04AX03

INN (International Name):

methotrexate

Dosering :

50 mg/ml

Legemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisasjon dato:

2015-01-12

Informasjon til brukeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INJEXATE 50MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
methotrexat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Injexate
3.
Sådan skal du bruge Injexate
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Injexate indeholder det aktive stof methotrexat
Methotrexat er et stof med følgende egenskaber:
-
det påvirker væksten af visse celler i kroppen, der formerer sig
hurtigt
-
det nedsætter immunsystemets aktivitet (kroppens egen
forsvarsmekanisme)
-
det har anti-inflammatoriske virkninger
Injexate anvendes til behandling af
-
aktiv leddegigt hos voksne patienter,
-
polyartritiske former for alvorlig, aktiv idiopatisk børnegigt, når
reaktionen på nonsteroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) ikke har været
tilstrækkelig,
-
svær, genstridig, invaliderende psoriasis, der ikke reagerer
tilstrækkeligt på andre former for
behandling såsom lysbehandling, PUVA og retinoider, og alvorlig
psoriasisgigt hos voksne
patienter,
-
mild til moderat Crohns sygdom hos voksne patienter, når passende
behandling med andre
lægemidler er ikke mulig.
Leddegigt er en kronisk bindevævssygdom, der er karakteriseret ved
betændelse i de synoviale
membraner (ledmembraner). Disse

Preparatomtale

29. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INJEXATE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
29358
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Injexate
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 50 mg methotrexat (som
methotrexatdinatrium).
1 fyldt injektionssprøjte med 0,15 ml indeholder 7,5 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,20 ml indeholder 10 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,25 ml indeholder 12,5 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,30 ml indeholder 15 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,35 ml indeholder 17,5 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,40 ml indeholder 20 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,45 ml indeholder 22,5 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,50 ml indeholder 25 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,55 ml indeholder 27,5 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,60 ml indeholder 30 mg methotrexat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder <1 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, gul til brun opløsning.
pH: Mellem 7,0-9,0
_Injexate, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 50
mg-ml_
_Side 1 af 19_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Injexate er indiceret til behandling af

aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter,

polyartritiske former for svær, aktiv juvenil idiopatisk artritis,
når responset på
nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) ikke har
været tilstrækkeligt,

svær, genstridig, invaliderende psoriasis, der ikke responderer
tilstrækkeligt på andre
former for terapi såsom lysbehandling, PUVA og retinoider, og svær
psoriasisartritis
hos voksne patienter.

mild til moderat Crohns sygdom enten alene eller i kombination med
kortikosteroider
hos voksne patienter, der er refraktære eller intolerante over for
thiopuriner.
4.2