Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
proteina ORF2 di tipo 2 del circovirus suino
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
Pigs
Immunologici per suidi
Per l'immunizzazione attiva dei suini di età superiore a due settimane contro porcine circovirus tipo 2 (pcv2 è disposta) per ridurre la mortalità, i segni clinici - tra cui la perdita di peso e lesioni nei tessuti linfoidi associati con pcv2 è disposta malattia correlata (PCVD). Inoltre, è stato dimostrato che la vaccinazione riduce il distacco nasale da PCV2, la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e la durata della viremia. L'inizio della protezione avviene già dopo due settimane dalla vaccinazione e dura almeno 17 settimane.
Revision: 16
autorizzato
2008-02-13
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INGELVAC CIRCOFLEX SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ingelvac CircoFLEX sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose (1 ml) contiene: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2: RP* 1,0–3,75 * Potenza relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento. Adiuvante: Carbomero Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a leggermente opalescente. 4. INDICAZIONI Per l’immunizzazione attiva dei suini, a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2) al fine di ridurre la mortalità, i segni clinici - inclusa la perdita di peso - e le lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD). In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione dell’eliminazione nasale del PCV2, della carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia. Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione Durata dell’immunità: almeno 17 settimane. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il giorno della vaccinazione. In occasioni molto rare si possono verificare reazioni anafilattiche che devono essere trattate in modo sintomatico. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1. Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ingelvac CircoFLEX sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (1 ml) contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 RP* 1,0–3,75 * Potenza relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento ADIUVANTE: Carbomero 1 mg ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei suini, a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2) al fine di ridurre la mortalità, i segni clinici - inclusa la perdita di peso - e le lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD). In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione dell’eliminazione nasale del PCV2, della carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia. Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione Durata dell’immunità: almeno 17 settimane. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente. 3 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il giorno della vaccinazione. In occasioni molto rare si possono verificare reazioni anafilattiche che devono essere trattate in modo sintomati Les hele dokumentet