Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycin
Elanco GmbH
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakteriella medel för systemisk användning
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling av de tidiga stadierna av infektiös pododermatit (fotrot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.
Revision: 2
auktoriserad
2020-09-16
35 35 B. BIPACKSEDEL 36 36 BIPACKSEDEL INCREXXA 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖTKREATUR, SVIN OCH FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: FAREVA Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Increxxa 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och får tulatromycin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Tulatromycin 100 mg HJÄLPÄMNE: Monotioglycerol 5 mg Klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Nötkreatur Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ och _Mycoplasma bovis, _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av _Moraxella bovis_ , känslig för tulatromycin. Svin Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin förorsakade av _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ och 37 37 _Bordetella bronchiseptica _ känsliga för tulatromycin. Före -användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Läkemedlet ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar. Får Behandling av tidiga stadier av smittsam pododermatit (klövröta) förorsakat av sjukdomsframkallande (virulent) _ Dichelobacter nodosus _ som kräver systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot m Les hele dokumentet
1 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Increxxa 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Tulatromycin 100 mg HJÄLPÄMNE: Monotioglycerol 5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur, svin och får 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Nötkreatur Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni och Mycoplasma bovis, _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av _Moraxella bovis_ , känslig för tulatromycin. Svin Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ och _Bordetella bronchiseptica, _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar. Får Behandling av tidiga stadier av smittsam pododermatit (klövröta) förorsakade av virulent _Dichelobacter nodosus_ som kräver systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller mot något av hjälpämnena. 3 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Korsresistens med andra makrolider förekommer. Ska inte ges samtidigt med andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider. Får Effektiviteten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas av andra faktorer som våta miljöförhållanden samt olämplig jordbruk Les hele dokumentet