Imfinzi

Land: Den europeiske union

Språk: engelsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
20-11-2023

Aktiv ingrediens:

durvalumab

Tilgjengelig fra:

AstraZeneca AB

ATC-kode:

L01XC28

INN (International Name):

durvalumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastic agents

Terapeutisk område:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Indikasjoner:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5.1).IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC).Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Produkt oppsummering:

Revision: 18

Autorisasjon status:

Authorised

Autorisasjon dato:

2018-09-21

Informasjon til brukeren

                                55
B. PACKAGE LEAFLET
56
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
durvalumab
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor.

If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any
possible side effects not listed in
this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What IMFINZI is and what it is used for
2.
What you need to know before you are given IMFINZI
3.
How you are given IMFINZI
4.
Possible side effects
5.
How to store IMFINZI
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT IMFINZI IS AND WHAT IT IS USED FOR
IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal
antibody, a type of protein
designed to recognise a specific target substance in the body. IMFINZI
works by helping your immune
system fight your cancer.
IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell
lung cancer (NSCLC) in adults. It
is used alone when your NSCLC:

has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and

has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy
and radiotherapy.
It is used in combination with tremelimumab and chemotherapy when your
NSCLC:

has spread within both your lungs (and/or to other parts of the body),
cannot be removed by
surgery and

has shown no changes (mutations) in genes called EGFR (epidermal
growth factor receptor) or
ALK (anaplastic lymphoma kinase).
IMFINZI in combination with chemotherapy is used to treat a type of
lung cancer called extensive-
stage small cell lung cancer (ES-SCLC) in adults. It is used when your
SCLC:

has spread within your lungs (or to other parts of the body) and

has not previously been treated.
IMFINZI in combination with chemotherapy is used in adults to treat a
type of cancer of the bile ducts
(cholangiocarcinoma) and gallbladde
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of
durvalumab.
One vial of 2.4 ml of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
One vial of 10 ml of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Durvalumab is produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by
recombinant DNA
technology.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from
visible particles. The solution has
a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400
mOsm/kg.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally
advanced, unresectable non-small
cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥
1% of tumour cells and whose
disease has not progressed following platinum-based chemoradiation
therapy (see section 5.1).
IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based
chemotherapy is indicated for the
first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no
sensitising EGFR mutations or ALK
positive mutations.
Small Cell Lung Cancer (SCLC)
IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or
cisplatin is indicated for the first-line
treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer
(ES-SCLC).
Biliary Tract Cancer (BTC)
IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for
the first-line treatment of
adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC).
Hepatocellular Carcinoma (HCC)
IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first
line treatment of adults with
advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment must be initiated a
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale spansk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale dansk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale tysk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale estisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale gresk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale fransk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale polsk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale finsk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale svensk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 14-04-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale norsk 20-11-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 20-11-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 20-11-2023
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 20-11-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 14-04-2023

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk