IMFERON

Land: Cuba

Språk: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv ingrediens:

Hierro elemental (eq. a 92,75 mL de solución concentrada de hierro dextrano)

Tilgjengelig fra:

Shreya Life Sciences Pvt. Ltd..

ATC-kode:

B03A

INN (International Name):

Hierro elemental

Dosering :

50 mg/mL

Legemiddelform:

Solución para inyección IM, IV

Produsert av:

Shreya Life Sciences Pvt. Ltd..

Produkt oppsummering:

Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.; Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.

Autorisasjon status:

Cancelado

Autorisasjon dato:

2009-06-01

Preparatomtale

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IMFERON
(Hierro dextrano)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM e IV.
FORTALEZA:
50 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL
cada una.
Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
SHREYA LIFE SCIENCES PVT. LTD.,
MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-112-B03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de junio de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Hierro elemental
(eq. a 92,75 mL de solución concentrada de
hierro dextrano)
50,0 mg
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Deficiencia de hierro: Para el tratamiento de pacientes con
deficiencia de hierro documentada en
los cuales la administración oral es insatisfactoria o imposible.
Usos no señalados en la etiqueta: En la mayoría de los pacientes que
reciben terapia con
eritropoyetina puede requerirse una suplementación con hierro. El
fallo en administrar un
suplemento de hierro (oral o IV) durante la terapia con eritropoyetina
puede afectar la respuesta
inmunológica a la eritropoyetina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al producto. No todas las anemias están asociadas
con deficiencia de hierro;
fase aguda de enfermedad renal infecciosa.
PRECAUCIONES:
Usar con precaución en pacientes con desórdenes renales. Puede
producir riesgo incrementado
de reacciones alérgicas en condiciones inflamatorias o inmunes. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO.
Se
han
reportado
reacciones
anafilácticas
al
hierro
dextrano,
incluyendo
reacciones fatales.
EFECTOS INDESEABLES.
Estas reacciones ocurren más frecuentemente durante los primeros
minutos de la administración
y
generalmente
se
caracterizan
por
una
súbita
dificultad
respiratoria
y
por
colapso
cardiovascular.
Se
ha
estimado
que
las
reacci