IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

méthotrexate 25 mg sous forme de : méthotrexate disodique

Tilgjengelig fra:

NORDIC GROUP BV

ATC-kode:

L04AX03.

INN (International Name):

méthotrexate 25 mg sous forme de : méthotrexate disodique

Dosering :

25 mg

Legemiddelform:

Solution

Sammensetning:

pour 1 ml de solution injectable > méthotrexate 25 mg sous forme de : méthotrexate disodique

Enheter i pakken:

4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec 8 tampon(s) alcoolisé(s)

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

antinéoplasiques et agents immunomodulateurs - autres immunosuppresseurs

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUES - ANTIMETABOLITES - ANALOGUES DE L'ACIDE FOLIQUEIMETH est un médicament qui possède les propriétés suivantes : il interfère avec la croissance de certaines cellules de l’organisme qui se reproduisent rapidement (médicament antitumoral), il diminue les réactions indésirables du mécanisme de défense propre de l’organisme (immunosuppresseur), il possède des effets anti-inflammatoires.IMETH est indiqué dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte, des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite juvénile idiopathique lorsque la réponse aux traitements avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) s’est avérée insuffisante, des formes sévères et invalidantes de psoriasis ne répondant pas de manière suffisante à d’autres types de traitements tels que la photothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes, des formes sévères de rhumatisme psoriasique chez l'adulte, des formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines.

Produkt oppsummering:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2015-07-21

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2023
Dénomination du médicament
IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
Méthotrexate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue
préremplie et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMETH
10 mg/0,4 ml, solution injectable
en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue
préremplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUES - ANTIMETABOLITES -
ANALOGUES DE
L'ACIDE FOLIQUE
IMETH est un médicament qui possède les propriétés suivantes :
·
il interfère avec la croissance de certaines cellules de
l’organisme qui se reproduisent rapidement
(médicament antitumoral),
·
il diminue les réactions indésirables du mécanisme de défense
propre de l’organisme
(immunosuppresseur),
·
il possède des effets anti-inflammatoires.
IMETH est indiqué d

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMETH 10 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 seringue préremplie de 0,4 ml contient 10 mg de méthotrexate.
1 ml de solution injectable contient 25 mg de méthotrexate (sous
forme de méthotrexate disodique).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,
c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide de couleur jaune, ayant un pH compris entre 8,0 et
9,0 et une osmolalité d’environ 300
mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMETH est indiqué dans le traitement :
·
de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte,
·
des formes polyarticulaires actives et sévères de l’arthrite
juvénile idiopathique, en cas de réponse
inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
·
du psoriasis _vulgaris s_évère et invalidant ne répondant pas de
manière adéquate aux autres formes de
traitements conventionnels telles que la photothérapie, la
puvathérapie et les rétinoïdes, et du rhumatisme
psoriasique sévère chez l’adulte,
·
des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, utilisé
seul ou en association aux
corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou
intolérants aux thiopurines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de
l’expertise dans l’utilisation du
méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du
traitement par méthotrexate.
Les patients doivent être instruits et formés à la technique
d’injection adaptée lorsqu’ils
s’autoadministrent du méthotrexate. La première injection de IMETH
doit être réalisée sous surveillance
médicale directe.
AVERTISSEMENT IMPORTANT CONCERNANT L’ADMINISTR