Imatinib STADA 600 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Imatinibmesilat

Tilgjengelig fra:

STADAPHARM GmbH (3364435)

ATC-kode:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib mesylate

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 717 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2017-11-03

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IMATINIB STADA
® 600 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Imatinib STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMATINIB STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib STADA
®
ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses
Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das
Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
IMATINIB STADA
® WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET
•
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie
ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen
unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von
Infektionen. Die
chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der
bestimmte anormale weiße Zellen (sogenannte myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen.
•
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (P

Preparatomtale

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib STADA
®
600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Imatinib STADA
®
sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe
Filmtabletten, 16,5 x 8,0 mm, mit der Prägung „H“ auf der einen
Seite und „I1“
auf der anderen Seite, wobei I und 1 durch eine Bruchkerbe getrennt
sind.
Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib STADA
®
ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom
(bcr-abl)-positiver (Ph
+
) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die
eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht
in
Betracht gezogen wird,
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph
+
CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase
oder
in der Blastenkrise,
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-
Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph
+
ALL) in
Kombination mit einer Chemotherapie,
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph
+
ALL als Monotherapie,
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors
(platelet-derived growth factor),
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-
2
Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation
wurde nicht untersucht.
Imatinib STADA
®
ist angezeigt zur
•
Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder
metastasiertem DFSP, die für eine chirurgisc