Imatinib Sandoz 100 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Imatinibmesilat

Tilgjengelig fra:

Sandoz - København

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

Imatinibmesilat

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-04-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
IMATINIB SANDOZ 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
IMATINIB SANDOZ 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
IMATINIB
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Imatinib Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Imatinib Sandoz
3.
Hvordan du bruker Imatinib Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Imatinib Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Imatinib Sandoz er og hva det brukes mot
Imatinib Sandoz er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Dette legemidlet virker ved å
hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor. Dette
inkluderer visse krefttyper.
Imatinib Sandoz brukes for å behandle voksne og barn med:
•
KRONISK MYELOGEN LEUKEMI (KML). Leukemi er blodkreft som rammer de
hvite blodcellene.
Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe
infeksjoner. Kronisk myelogen
leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller
(som kalles myeloide celler)
begynner å vokse uten kontroll.
•
PHILADELPHIAKROMOSOM POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL). Leukemi er en
kreft som rammer hvite blodceller. Disse hvite blodcellene hjelper
vanligvis kroppen med å
bekjempe infeksjoner. Akutt lymfoblastisk leukemi er en form for
leukemi hvor visse unormale
hvite blodceller (kalt lymfoblaster) begynner å vokse

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imatinib Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter
Imatinib Sandoz 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_Imatinib Sandoz 100 mg: _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
_Imatinib Sandoz 400 mg:_
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
_Imatinib Sandoz 100 mg:_
mørk gul til brun-oransje, rund, bikonveks med skåret kant og med en
omtrentlig
diameter på 9,2 mm. Den ene siden av tabletten er merket ”NVR” og
den andre siden av tabletten er merket ”S”
på den ene siden av delestreken og ”A” på den andre siden av
delestreken.
Tabletten kan deles i like doser.
_Imatinib Sandoz 400 mg:_
mørk gul til brun-oransje, oval, bikonveks med skåret kant og med en
omtrentlig
lengde på 19,2 mm og bredde på 7,7 mm. Den ene siden av tabletten er
merket ”400” og den andre siden av
tabletten er merket ”S” på den ene siden av delestreken og
”L” på den andre siden av delestreken.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Imatinib Sandoz er indisert ved behandling av

voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk myelogen
leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes
som førstelinjebehandling.

voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling
med interferon-alfa, eller i
akselerert fase eller blastkrise.

voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv
akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+
ALL) samtidig med kjemoterapi.

voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.

voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert med
blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.

voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofil leukem