IMATINIB Medipha 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

imatinib

Tilgjengelig fra:

MEDIPHA SANTE

ATC-kode:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib

Dosering :

400 mg

Legemiddelform:

comprimé

Sammensetning:

composition pour un comprimé > imatinib : 400 mg . Sous forme de : mésilate d'imatinib

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

inhibiteur de protéine-tyrosine kinase

Produkt oppsummering:

34009 301 ou 5 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 120 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 180 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2019-09-13

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2019
Dénomination du médicament
IMATINIB MEDIPHA 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce IMATINIB MEDIPHA 400 mg, comprimé pelliculé sécable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB MEDIPHA 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IMATINIB MEDIPHA 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB MEDIPHA 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB MEDIPHA 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur
de protéine-tyrosine kinase - code ATC : L01XE01.
IMATINIB MEDIPHA est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament agit par
inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies
décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de
cancer.
Indications thérapeutiques
IMATINIB MEDIPHA est un traitement chez les adultes et les enfants :
·
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB MEDIPHA 400 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib................................................................................................................................
400 mg
Sous forme de mésilate d’imatinib.
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé jaune foncé à brun-orangé, ovale, de 21,6 mm
de long et 10,6 mm de large (+ 5 %) avec une barre de
cassure sur une face et portant l’inscription « 400 » sur
l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB MEDIPHA est indiqué dans le traitement :
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive
(Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse
ne peut être envisagée comme un traitement de
première intention.
·
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par l’interféron alpha,
ou en phase accélérée ou en crise blastique.
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+)
nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
·
des
patients
adultes
atteints
de
syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs
(SMD/SMP)
associés
à
des
réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor).
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une leucémie chronique
à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFR
α
.
L’effet d’Imatinib sur l’iss