Imatinib Cipla 100 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Imatinibmesilat

Tilgjengelig fra:

Cipla Europe NV

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

Imatinibmesilat

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Blisterpakning 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-12-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
pasienten
Imatinib Cipla 100 mg harde kapsler
imatinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Imatinib Cipla er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Imatinib Cipla
3.
Hvordan du bruker Imatinib Cipla
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Imatinib Cipla
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Imatinib Cipla er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Imatinib Cipla er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Dette legemidlet virker ved å
hemme veksten av unormale celler ved sykdommene som er listet opp
nedenfor. Dette inkluderer visse
krefttyper.
Imatinib Cipla brukes til å behandle voksne og barn med:
•
Kronisk myelogen leukemi (KML). Leukemi er blodkreft som rammer de
hvite blodcellene.
Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe
infeksjoner. Kronisk myelogen
leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller
(som kalles myeloide celle

Preparatomtale

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imatinib Cipla 100 mg kapsler, harde
Imatinib Cipla 400 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde gelatinkapsel inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Hver harde gelatinkapsel inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver 100 mg kapsel inneholder 40 mg laktose, vannfri.
Hver 400 mg kapsel inneholder 160 mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
100 mg:
Hard kapsel med lysegule granuler fylt i en hard gelatinkapsel i
størrelse “3” med brun topp og hvit
hoveddel.
Kapsellengde: 15,8 mm
400 mg:
Hard kapsel med lysegule granuler fylt i en hard gelatinkapsel i
størrelse “00EL” med brun topp og
brun hoveddel.
Kapsellengde: 25,5 mm
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Imatinib Cipla er indisert til behandling av

voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert
Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv
(Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller
beinmargstransplantasjon ikke vurderes
som førstelinjebehandling.

voksne og pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase etter
mislykket behandling med
interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise.

voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert
Philadelphiakromosom positiv akutt
lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.

voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.

voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.

voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofil
leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.

behandling av voksne