Imatinib beta 100 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Imatinibmesilat

Tilgjengelig fra:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-kode:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib mesylate

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 00233419 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2015-06-10

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB BETA 100 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt,Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib beta beachten?
3.
Wie ist Imatinib beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib beta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei
den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB BETA WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den
Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form
der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte
myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen.
-
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER
LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL).
Leukämie ist eine Krebserkrankung w

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Imatinib beta 100 mg Filmtabletten
Imatinib beta 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib beta 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib beta 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Imatinib beta 100 mg Filmtabletten
Weiße bis fast weiße, runde, ca. 7,1 mm große Tabletten mit
abgeschrägten Kanten und
Bruchkerbung mit der Prägung „H“ auf der einen Seite und „19“
auf der anderen Seite,
wobei „1“ und „9“ durch eine Bruchkerbe getrennt sind.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Imatinib beta 400 mg Filmtabletten
Weiße bis fast weiße, kapselförmige Filmtabletten mit
abgeschrägten Kanten und
Bruchkerbung mit ca. 15,0 mm Länge und 6,5 mm Breite mit der Prägung
„H“ auf der
einen Seite und „20“ auf der anderen Seite, wobei „2“ und
„0“ durch eine Bruchkerbe
getrennt sind.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib beta ist angezeigt zur Behandlung von

Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-
abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die
eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht
gezogen wird.

Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen
einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in
der Blastenkrise.

Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-
positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit
einer
Chemotherapie.

Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
2

Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors