Imatinib AqVida 400 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Imatinibmesilat

Tilgjengelig fra:

AqVida GmbH (8135745)

INN (International Name):

imatinib mesylate

Legemiddelform:

Hartkapsel

Sammensetning:

Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 478 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2016-03-24

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB AQVIDA 400 MG HARTKAPSELN
Imatinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib AqVida und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib AqVida beachten?
3.
Wie ist Imatinib AqVida einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib AqVida aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib AqVida ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt
bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB AQVIDA WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
•
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung
weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise
den
Körper bei der Abwehr von Infektionen

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib AqVida 100 mg Hartkapseln
Imatinib AqVida 200 mg Hartkapseln
Imatinib AqVida 400 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib AqVida 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib AqVida 200 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib AqVida 400 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 100 mg Hartkapsel enthält 12,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 200 mg Hartkapsel enthält 25 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 400 mg Hartkapsel enthält 50 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Imatinib AqVida 100 mg Hartkapseln
Weißes bis gelbliches Pulver in einer Größe “1” Hartkapsel mit
gelbem Oberteil und Unterteil.
Imatinib AqVida 200 mg Hartkapseln
Weißes bis gelbliches Pulver in einer Größe “0” Hartkapsel mit
elfenbeinfarbenem Oberteil und
Unterteil.
Imatinib AqVida 400 mg Hartkapseln
Weißes bis gelbliches Pulver in einer Größe “00” Hartkapsel mit
orangenem Oberteil und Unterteil.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation
als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
•