Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
Medis ehf.
C10AA04
fluvastatin
40 mg
kapsler, hårde
29. JUNI 2010 PRODUKTRESUMÉ FOR IMASEMAMED, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 25093 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imasemamed 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 20 mg fluvastatin som fluvastatinnatrium Hver hård kapsel indeholder 40 mg fluvastatin som fluvastatinnatrium Imasemamed indeholder sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel 20 mg: Kapsel overdel: Orange, uigennemsigtig, mærket ”20” med hvid prægning Kapsel underdel: Elfenbensfarvet, uigennemsigtig, mærket ”FST” med brun prægning 40 mg: Kapsel overdel: Orange, uigennemsigtig, mærket ”40” med hvid prægning Kapsel underdel: Gul, uigennemsigtig, mærket ”FST” med brun prægning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi (Fredrickson type IIa og IIb) som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger ikke har givet tilstrækkelig resultater. Imasemamed er også indiceret hos patienter med koronare hjertelidelser og hyperkolesterolæmi til sekundær forebyggelse af kardielle hændelser efter perkutan koronar intervention, se pkt. 5.1. _41007_spc.doc_ _Side _ _1 af 15_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Inden initiering af Imasemamed bør sekundære årsager til hyperkolesterolæmi udelukkes, og patienten bør sættes på en standard kolesterolsænkende diæt. Diætterapi bør fortsættes under behandlingen. Kapslerne skal tages om aftenen eller ved sengetid, uden hensyn til måltider. Kapslerne skal synkes hele med et glas vand. _Doseringsanbefalinger for lipidsænkende virkning _ Den anbefalede initialdosis er 20 mg til 40 mg én gang dagligt om aftenen. En dosis på 20 mg én gang dagligt kan være tilstrækkelig i lette tilfælde. De fleste patienter har behov for en dosis på 20 til 40 mg én gang dagligt, men dosis kan øges til 80 mg dagligt (1 kapsel Imasemamed 40 mg to gange dagligt), individuelt i forhold til baseline LDL-C niveauer og det anbefalede Les hele dokumentet