IKAMETIN 50MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

Tilgjengelig fra:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

Dosering :

50MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

KYSELINA IBANDRONOVÁ

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0198866 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198867 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158621 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158620 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2011-03-16

Informasjon til brukeren

1
SP.ZN.SUKLS212552/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
-
INFORMACE PRO UŽIVATELE
IKAMETIN 50 MG, POTAHOVAN
É TA
BLETY
ACIDUM IBANDRONICUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Ikametin 50 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ikametin 50 mg
užívat
3.
Jak se Ikametin 50 mg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ikametin 50 mg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE IKAMETIN 50 MG
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ikametin 50 mg obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta
patří do skupiny léků nazývaných
bisfosfonáty.
Přípravek Ikametin je používán u dospělých pacientů a
předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří
do kostí („kostní metastázy“).
•
Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
•
Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by
mohly vyžadovat chirurgický
zákrok nebo radioterapii.
Přípravek Ikametin 50 mg snižuje ztráty vápníku z kostí a tím
zamezuje oslabování kostí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
IKAMETIN 50 MG
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE IKAMETIN 50 MG:
•
jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na
kteroukoli další složku tohoto
příprav

Preparatomtale

1
SP.ZN.SUKLS153362/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IKAMETIN 50 MG, POTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 50 mg (jako
natrii ibandronas monohydricus).
Pomocné látky se známým účinkem:
Obsahuje 54 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé až téměř bílé, oválné (délka 9 mm), bikonvexní
potahované tablety, označené „I9BE“ na jedné straně
a „50“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ikametin je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních
příhod (patologických zlomenin, kostních
komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou
léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a
kostními metastázami.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba Ikametinem má být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi
s léčbou onkologického onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min)
není nutné upravovat dávkování.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a
<50 ml/min.) je doporučena úprava
dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den
(viz bod 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min.) je
doporučená dávka jedna 50 mg
potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše.
_Starší pacienti (>65 let) _
Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
2
_Pediatrická populace_
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost
a účinnost kyseliny ibandronové stanovena.
Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety Ikametinu je nutn