IDROXICARBAMIDE HIKMA

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

IDROSSICARBAMIDE

Tilgjengelig fra:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC-kode:

L01XX05

INN (International Name):

IDROSSICARBAMIDE

Enheter i pakken:

"500 MG CAPSULA RIGIDA" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL; "500 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL; "500 MG CAPSULE RIG

Klasse:

M

Terapeutisk område:

IDROSSICARBAMIDE

Produkt oppsummering:

042555019 - 500 MG CAPSULA RIGIDA 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 042555021 - 500 MG CAPSULE RIGIDE 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 042555033 - 500 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IDROXICARBAMIDE HIKMA 500 MG CAPSULE RIGIDE
Idrossicarbamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto
soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Idroxicarbamide Hikma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Idroxicarbamide Hikma
3.
Come usare Idroxicarbamide Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Idroxicarbamide Hikma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IDROXICARBAMIDE HIKMA E A COSA SERVE
Idroxicarbamide Hikma è un farmaco anticancro. Il trattamento con
farmaci anticancro è
talvolta chiamato chemioterapia
.
Ogni capsula contiene 500mg di idrossicarbamide come
principio attivo.
Idrossicarbamide è usata per il trattamento di:
-
Trombocitemia essenziale o policitemia vera.
-
Leucemia mieloide cronica (CML) nella fase cronica o accelerata della
malattia.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IDROXICARBAMIDE HIKMA
NON USI IDROXICARBAMIDE HIKMA:
- se è allergico all’idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se lei ha poche cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi,
piastrine)
-
se lei soffre di una grave anemia
-
se lei soffre di una grave patologia al fegato
-
se lei soffre di una grave patologia ai reni
-
se lei è incinta o sta allattando
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Idroxicarbamide
Hikma
-
se lei soffre di qualsiasi problema a

Preparatomtale

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Idroxicarbamide Hikma 500 mg Capsule Rigide
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 500 mg di Idrossicarbamide.
Eccipienti: contiene 41 mg di lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Capsula di gelatina dura misura 0, con un corpo opaco rosa ed un
cappello opaco verde chiaro,
con stampato in nero il logo ‘HH3’, contenente una polvere
omogenea bianca.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Idroxicarbamide Hikma è indicato nel trattamento di pazienti con:
-
Leucemia mieloide cronica (CML) in fase cronica o accelerata.
-
Trombocitemia essenziale o policitemia vera con alto rischio di
complicazioni
tromboemboliche.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Idrossicarbamide deve essere intrapresa e
supervisionata da medici esperti in
oncologia e/o ematologia.
Il dosaggio deve essere calcolato in base al peso reale del paziente o
al peso ideale, a seconda di quello che è il più basso. La terapia
deve essere monitorata da
ripetuta conta del sangue.
Posologia
_Adulti_
Nella leucemia mieloide cronica l’idrossicarbamide è generalmente
somministrata ad una dose
iniziale di 40 mg/kg al giorno in base alla conta dei globuli bianchi.
La dose viene ridotta del 50
% (20 mg/kg al giorno) quando la conta dei globuli bianchi si riduce
al di sotto di 20 x 10^9/l. Il
dosaggio viene quindi aggiustato individualmente per mantenere i
globuli bianchi ad un livello
di 5 – 10 x 10^9/l. Il dosaggio di idrossicarbamide deve essere
ridotto se la conta dei globuli
bianchi scende al di sotto di 5 x 10^9/l ed aumentato se la conta dei
globuli bianchi è maggiore
di 10 x 10^9/l.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eve