Idefirix

Land: Den europeiske union

Språk: latvisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Imlifidase

Tilgjengelig fra:

Hansa Biopharma AB

ATC-kode:

L04AA

INN (International Name):

imlifidase

Terapeutisk gruppe:

Imūnsupresanti

Terapeutisk område:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Indikasjoner:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

Autorizēts

Autorisasjon dato:

2020-08-25

Informasjon til brukeren

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IDEFIRIX 11 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
Imlifidase
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Idefirix un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Idefirix ievadīšanas
3.
Kā lietot Idefirix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Idefirix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IDEFIRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Idefirix satur aktīvo vielu imlifidāzi, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par imūnsupresantiem. To ievada
pirms nieres transplantācijas, lai imūnā sistēma (organisma
aizsargspējas) neatgrūstu ziedoto nieri.
Idefirix darbojas, organismā noārdot antivielu, ko sauc par
imūnglobulīnu G (IgG) un kas ir iesaistīta
“svešu” vai kaitīgu vielu noārdīšanā.
Imlifidāze ir baktērijas
_Streptococcus pyogenes _
olbaltumviela
_._
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IDEFIRIX IEVADĪŠANAS
_ _
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT IDEFIRIX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret imlifidāzi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir smaga infekcija;
-
ja Jums ir asinsrades traucējums, ko sauc par trombotisko
trombocitopēnisko purpuru (TTP), kā
rezultātā visā organismā mazajos asinsvados veidojas asins
recekļi.
B

Preparatomtale

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Idefirix 11 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 11 mg imlifidāzes (imlifidase), kas, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju, ir
iegūta
_Escherichia coli_
šūnās.
Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas katrs ml koncentrāta satur
10 mg imlifidāzes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Pulveris ir balta masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Idefirix ir indicētas desensibilizācijas terapijai pieaugušiem
nieru transplantātu pacientiem ar augstu
sensibilizācijas līmeni un pozitīvu individuālo saderību pret
pieejamu mirušu donoru. Idefirix lietošana
ir jārezervē pacientiem, kuriem, visticamāk, nevar veikt
transplantāciju pieejamās nieru piešķiršanas
sistēmas ietvaros, tajā skaitā prioritātes programmas ietvaros
pacientiem ar augstu sensibilizācijas
līmeni.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ir jānozīmē un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar
pieredzi imūnsupresīvas terapijas
izmantošanā un sensibilizētu nieru transplantātu pacientu
ārstēšanā.
Imlifidāzi drīkst lietot tikai slimnīcā.
Devas
Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas (kg). Ieteicamā deva ir
0,25 mg/kg, ko ievada kā
vienreizēju devu, vēlams 24 stundu laikā pirms transplantācijas.
Vairumam pacientu individuālās
saderības pārveidei pietiek ar vienu devu, bet nepieciešamības
gadījumā otru devu var ievadīt
24 stundu laikā pēc pirmās devas.
Pēc ārstēša