Idarubicin Hexal 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

IDARUBICIN HYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

Hexal Pharma GmbH

ATC-kode:

L01DB06

INN (International Name):

IDARUBICINE HYDROCHLORIDE

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2011-07-22

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IDARUBICIN HEXAL 1 MG/ ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Idarubicin Hexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Hexal beachten?
3.
Wie ist Idarubicin Hexal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Idarubicin Hexal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IDARUBICIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Idarubicin Hexal enthält den Wirkstoff Idarubicin und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Anthracycline genannt werden. Idarubicin Hexal greift in
Zellvorgänge wie Wachstum und
Zellteilung ein und wird zur Behandlung von Krebs angewendet
(Chemotherapie).
Idarubicin Hexal wird bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter Formen
von Leukämie
(Krebserkrankung der weißen Blutzellen) eingesetzt.
Idarubicin
Hexal,
in
Kombination
mit
Cytarabin,
ist
zur
first-line
Remissionsinduktions-
behandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, sogenannt
akute myelogene
Leukämie (AML), angezeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN IDARUBICIN HEXAL VERABREICHT
WIRD?
IDARUBICIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Idarubicin oder einen der
in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere
Anthracycline oder
A

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Idarubicin Hexal 1 mg/ ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder
ml
des
Konzentrats
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
enthält
1
mg
Idarubicinhydrochlorid.
Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid.
Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, rote bis orangefarbene Lösung, partikelfrei.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute myelogene Leukämie (AML) = akute nicht-lymphatische Leukämie
(ANLL)
Idarubicin Hexal ist angezeigt zur Behandlung einer akuten myelogenen
Leukämie (AML, ANLL)
zur
Remissionsinduktion
bei
unbehandelten
Erwachsenen
in
Kombination
mit
anderen
zytotoxischen Substanzen (z.B. Cytarabin).
Idarubicinhydrochlorid,
in
Kombination
mit
Cytarabin,
ist
zur
first-line
Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit
akuter myelogener
Laukämie (AML) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ausschließlich zur intravenösen Anwendung.
Nicht zur intrathekalen Anwendung bestimmt.
Die Dosierung wird auf Basis der Körperoberfläche berechnet.
DOSIERUNG
Akute myelogene Leukämie (AML)
_ERWACHSENE_
Kombinationstherapie (z. B. mit Cytarabin)
-
12 mg/m²/Tag i.v. täglich über 3 Tage
oder
-
8 mg/m²/Tag i.v. täglich über 5 Tage
Eine maximale Gesamtdosis von 120 mg/m² Körperoberfläche sollte
nicht überschritten werden.
Mit der Verabreichung des zweiten Zyklus sollte bei Patienten, welche
eine schwere Mukositis
entwickeln,
bis
zum
Abklingen
dieser
Toxizität
gewartet
werden.
Außerdem
wird
eine
Dosisreduktion von 25% empfohlen.
Diese Dosierungsschemata sollten jedoch den hämatologischen Status
des Patienten und, bei
Anwendung
in
Kombination,
die
Dosierungen
d