ICATIBANTO CIPLA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

ICATIBANTO ACETATO

Tilgjengelig fra:

CIPLA EUROPE NV

ATC-kode:

B06AC02

INN (International Name):

ICATIBANTO ACETATO

Dosering :

30 mg inyectable 3 ml

Legemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Sammensetning:

ICATIBANTO ACETATO 10 mg

Administreringsrute:

VÍA SUBCUTÁNEA

Enheter i pakken:

1 jeringa precargada + 1 aguja

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Icatibanto

Produkt oppsummering:

ICATIBANTO CIPLA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG , 1 jeringa precargada + 1 aguja - 141891000140101 - 53231000140107 - 53241000140101

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2022-02-15

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ICATIBANTO CIPLA 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Icatibanto Cipla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Icatibanto Cipla
3.
Cómo usar Icatibanto Cipla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Icatibanto Cipla
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ICATIBANTO CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Icatibanto Cipla contiene el principio activo icatibanto.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas del
angioedema hereditario (AEH) en
adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la
sangre llamada bradicinina, lo
que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibanto bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena
la progresión de los síntomas de una
crisis de AEH.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ICATIBANTO CIPLA
NO USE ICATIBANTO CIPLA

si es alérgico a icatibanto o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Icatibanto Cipla:

Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega
al corazón).

Si ha sufrido recientemente un ictus.
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Los efectos adversos relacionados con icatibanto son similares a

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Icatibanto Cipla 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibanto que
equivale a 30 mg de
icatibanto. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibanto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada
La solución es un líquido transparente e incoloro, pH de 5,2 a 5,8,
osmolaridad de 270 a 330 mOsm/Kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Icatibanto está indicado para el tratamiento sintomático de crisis
agudas de angioedema hereditario (AEH)
en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia
del inhibidor de la esterasa C1.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Icatibanto está previsto para ser utilizado bajo la dirección de un
profesional sanitario.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea
de Icatibanto Cipla 30 mg.
En la mayoría de los casos, una sola inyección de icatibanto es
suficiente para el tratamiento de una
crisis. En caso de alivio insuficiente o reaparición de los
síntomas, se puede administrar una segunda
inyección de este medicamento después de 6 horas. Si la segunda
inyección no produce un alivio
suficiente o si reaparecen los síntomas, se puede administrar una
tercera inyección de Icatibanto Cipla
después de otras 6 horas. No se deben administrar más de 3
inyecciones de Icatibanto Cipla en un
período de 24 horas.
En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones
de icatibanto al mes.
_Población pediátrica _
En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis
recomendada de Icatibanto Cipla,
en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17
años).
TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS:
PESO CORPORAL
DOSIS (VOLUMEN DE INYECCIÓN)
12 kg a 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg a 40 kg
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