Icatibant GP Pharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tilgjengelig fra:

GP-Pharm S.A. (8153068)

Dosering :

30 mg

Legemiddelform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Administreringsrute:

subkutane Anwendung

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2022-11-13

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ICATIBANT GP PHARM 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant GP-Pharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant GP-Pharm beachten?
3.
Wie ist Icatibant GP-Pharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant GP-Pharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT GP-PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant GP-Pharm enthält den Wirkstoff Icatibant.
Icatibant GP-Pharm wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären
Angioödems (HAE)
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant GP Pharm blockiert die Aktivität von Bradykinin und
verhindert so das weitere
Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT GP-PHARM BEACHTEN?
ICATIBANT GP-PHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, be

Preparatomtale

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003794.00.00
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant GP Pharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:
1)
entsprechend 30 mg Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält
10
mg Icatibant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant GP Pharm ist angezeigt für die symptomatische Behandlung
akuter Attacken eines
hereditären Angioödems (HAB) bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren mit
Cl-
Esterase-Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant GP-Pharm ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
38
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant GP-Pharm 30
mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
GP-Pharm ausreichend,
um
eine
Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder
Wiederauftreten der Symptome kann 6
Stunden später eine zweite Injektion von Icatibant GP-Pharm erfolgen.
Wenn auch die zweite
Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein
Wiederauftreten der Symptome
festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion
von Icatibant GP-Pharm
verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3
Injektionen von Icatibant GP-
Pharm verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant
GP-Pharm pro Monat
angewendet worden.
_Kinder und Jugendliche _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant GP-Pharm für Kinder
und Jugendliche (im Alter von 2 bis
17
Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben.
TBLLLD.
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