Icatibant Glenmark 30 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

ikatibantacetat

Tilgjengelig fra:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

B06AC02

INN (International Name):

ikatibantacetat

Dosering :

30 mg

Legemiddelform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammensetning:

ikatibantacetat Aktiv substans

Resept typen:

Receptbelagt

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

2021-11-12

Informasjon til brukeren

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ICATIBANT GLENMARK 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
ikatibant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Icatibant Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Glenmark
3.
Hur du använder Icatibant Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Icatibant Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ICATIBANT GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icatibant Glenmark innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Detta läkemedel används för behandling av symptomen på hereditärt
angioödem (HAE) hos vuxna,
ungdomar och barn 2 år och äldre.
Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin,
förhöjd, och detta leder till symptom
som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Icatibant Glenmark blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar
därmed utvecklingen av symptom
vid ett HAE-anfall.
Ikatibant som finns i Icatibant Glenmark kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ICATIBANT GLENMARK
ANVÄND INTE ICATIBANT GLENMARK
-
om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNI

Preparatomtale

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Icatibant Glenmark 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat
motsvarande 30 mg ikatibant.
Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Lösningen är en klar och färglös vätska, pH 5,2 till 5,8,
osmolalitet: 270 till 330 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icatibant Glenmark är avsett för symptombehandling av akuta anfall
av hereditärt angioödem (HAE)
hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på
C1-esterasinhibitor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Icatibant Glenmark är avsett att användas under vägledning av
hälso- och sjukvårdspersonal.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg
Icatibant Glenmark.
I de flesta fall räcker en injektion av Icatibant Glenmark för att
behandla ett anfall. Vid otillräcklig
lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av
Icatibant Glenmark ges efter
6 timmar. Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om
symptomen återkommer kan en
tredje injektion av Icatibant Glenmark administreras efter ytterligare
6 timmar. Högst 3 injektioner av
Icatibant Glenmark får ges under 24 timmar.
I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av ikatibant
administrerats per månad.
_Pediatrisk population_
Den rekommenderade dosen för Icatibant Glenmark baserat på
kroppsvikt hos barn och ungdomar
(i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
2
TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER
KROPPSVIKT
DOS (INJEKTIONSVOLYM)
12 kg till 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg till 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg till 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg till 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av ikatibant per
HAE-anfall administrerats.
Ingen