Icandra 50 mg / 850 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Vildagliptin / Metforminhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Paranova AS

ATC-kode:

A10BD08

INN (International Name):

Vildagliptin / Metformin hydrochloride

Dosering :

50 mg / 850 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2020-12-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metforminhydroklorid (tilsvarende
660 mg metformin).
Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metforminhydroklorid
(tilsvarende 780 mg metformin).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Gul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med ”NVR”
på én side og ”SEH” på den andre
siden.
Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Mørkegul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med
”NVR” på én side og ”FLO” på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Icandra er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre
glykemisk kontroll hos voksne med
diabetes mellitus type 2:

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med
metforminhydroklorid alene.

hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen
vildagliptin og
metforminhydroklorid som separate tabletter.

i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes,
inkludert insulin, når disse ikke
gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for
tilgjengelige data om forskjellige
kombinasjoner).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) _
Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Icandra skal
individualiseres på bakgrunn av
pasientens gjeldende regime, virkning og tolerabilitet, men må ikke
overskride maksimalt anbefalt
daglig dose som er 100 mg vildagliptin. Behandling med Icandra
innledes med enten én tablett
50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg tatt to ganger daglig, én tablett om
morgenen og den andre
tabletten om kve