IBUPROFENO

Land: Cuba

Språk: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv ingrediens:

Ibuprofeno (eq. a 6,406 mg de ibuprofeno sódico)

Tilgjengelig fra:

Labdhi Pharmaceuticals.

ATC-kode:

M01AE01

INN (International Name):

Ibuprofeno

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

Inyección IV

Produsert av:

Labdhi Pharmaceuticals.

Produkt oppsummering:

Estuche por 2 blísteres con 5 ampolletas de vidrio ámbar con 2 mL cada una.

Autorisasjon status:

Cancelado

Autorisasjon dato:

2017-02-09

Preparatomtale

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IBUPROFENO
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres con 5 ampolletas de vidrio
ámbar con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S. A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE
PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
LABDHI PHARMACEUTICALS, GUJARAT, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-022-M01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de febrero de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Ibuprofeno
(eq. a 6,406 mg de ibuprofeno sódico)
5,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento del _ductus arteriosus_ persistente hemodinámicamente
significativo en infantes
recién nacidos prematuros con menos de 34 semanas de edad
gestacional.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes;
Infección con peligro para la vida;
Sangramiento activo, especialmente hemorragia intracraneal o
gastrointestinal;
Trombocitopenia o defectos de la coagulación;
Insuficiencia significativa de la función renal;
Enfermedad cardiaca congénita en la cual la persistencia del _ductus
arteriosus_ es necesario
para un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (por ej.
atresia pulmonar,
tetralogía de Fallot severa, estrechez severa de la aorta);
Enterocolitis necrotizante conocida o sospechada.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Antes
de
la
administración
del
Ibuprofeno
Inyección
debe
realizarse
un
examen
ecocardiográfico
adecuado
para
detectar
el
_ductus _
_arteriosus_
persistente
hemodinámicamente
significativo
y
excluir
la
enfermedad
cardiaca
congénita
ductal-
dependiente.
Debido a que el uso profiláctico en los primeros 3 días de vida
(iniciando dentro de las 6
horas del nacimiento) en infantes recién nacidos prematuros con menos
de 28 semanas de
edad gestacional se ha asociado con el incremento de even