IBANDRONSAV POLPHARMA 3 mg oldatos injekció

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

ibandronsav

Tilgjengelig fra:

Polpharma S.A.

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Klasse:

TT

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - OGYI-T-22227 / 01 - Sz - TT - igen

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2012-07-18

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV POLPHARMA 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Polpharma 3 mg oldatos
injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Polpharma 3 mg oldatos injekció
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Polpharma 3 mg oldatos
injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Ibandronsav Polpharma 3 mg oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV POLPHARMA 3 MG OLDATOS
INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ibandronsav a BISZFOSZFONÁTOKNAK nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Az Ibandronsav
Polpharma 3 mg oldatos injekció az ibandronsav hatóanyagot
tartalmazza. Az Ibandronsav Polpharma
3 mg oldatos injekció nem tartalmaz hormonokat.
A legtöbb nő esetében, aki ezt a gyógyszert kapja, az ibandronsav
visszafordíthatja a csontleépülés
folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és
egyben növeli a csonttömeget, bár a
különbséget a betegek nem feltétlenül látják vagy érzik. Az
ibandronsav csökkentheti a csonttörés
valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a
csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél
nem.
Az előretöltött fecskendőben lévő Ibandronsav Polpharma 3 mg
oldatos injekc

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IBANDRONSAV POLPHARMA 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy előretöltött fecskendőben 3 ml oldatos injekció, amely 3 mg
ibandronsavat tartalmaz (3,375 mg
nátrium ibandronát monohidrát formájában),
Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium (adagonként kevesebb, mint 1
mmol)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat pH-ja: 4,9-5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteoporosis kezelése azoknál a postmenopausában lévő nőknél,
akiknél fokozott a fraktúrák
kockázata (lásd 5.1 pont).
Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörés megelőzésében gyakorolt
hatékonyságát nem állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ibandronsav javasolt adagja háromhavonta 3 mg intravénás
injekcióban, amit 15-30 másodperc
alatt kell beadni.
Osteoporosisban a biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát nem
állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az ibandronsav előnyei és esetleges
kockázatai alapján rendszeresen minden
betegnél újra kell értékelni, különösen az 5 évig vagy annál
hosszabb ideig történő alkalmazás után.
A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4
és 4.5 pont).
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges.
Ezután a következő injekciót az
utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva kell a
betegnek megkapnia.
_Speciális_
_ _
_ _
_ betegcsoportok_
_ _
_ _
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepesen
súlyos vesekárosodásban, ha a szérum
kreatininszint 200 μmol/l (2,3mol/l (2,3 mg/dl) vagy ennél
alacsonyabb, illetve ha a kreatinin-clearance (mért
vagy becsült) értéke 30 ml/perc vagy ezt meghaladó érték.
Az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt