Ibandronsäure HEXAL 150 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Tilgjengelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 168,79 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2011-02-15

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Ibandronsäure HEXAL 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure HEXAL 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure HEXAL 150 mg
beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure HEXAL 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure HEXAL 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE HEXAL 150 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ibandronsäure HEXAL 150 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die
BISPHOSPHONATE genannt werden. Es enthält den Wirkstoff
Ibandronsäure.
Ibandronsäure HEXAL 150 mg kann dem Knochenschwund entgegenwirken,
indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust
von
Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese
keinen
Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure HEXAL 150 mg kann dazu
beitragen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es
zeigte sich
eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an
Oberschenkelhalsbrüchen.
IBANDRONSÄURE HEXAL 150 MG WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER
POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES
RISIKO
FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN. Die Osteoporose ist eine Ausd�

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure HEXAL 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als
Mononatriumibandronat
1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 2,57 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit
hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette 1-mal
monatlich. Die
Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats
eingenommen
werden.
Die Einnahme von Ibandronsäure HEXAL 150 mg soll nach einer
nächtlichen
Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der
ersten
Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages (siehe
Abschnitt
4.5) sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels
oder
einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden,
am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, 1
Tablette Ibandronsäure HEXAL 150 mg einzunehmen, es sei denn, die
Zeit bis zur
nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage. Die Patienten
sollen dann
ihre Dosis weiter 1-mal monatlich an den ursprünglich geplanten Tagen
einnehmen.
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen
ist, müssen
die Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis warten und dann die
Einnahme von 1
Tablette monatlich wie ursprünglich geplant fortsetzen.
Die Patienten sollten nicht 2 Tabletten innerhalb der gleichen Woche
einnehmen.
Falls die Zu