IBANDRONATO DE SODIO

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tilgjengelig fra:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Terapeutisk område:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Autorisasjon status:

Cancelado/Caduco

Autorisasjon dato:

2012-02-27

Informasjon til brukeren

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Preparatomtale

ibandronato de sódio
Biosintética Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
150mg
Ibandronato de sódio_BU 05_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBANDRONATO DE SÓDIO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
DROGA PARA O TRATAMENTO DE DOENÇAS ÓSSEAS
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 150 mg: embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ibandronato de sódio contém:
ibandronato de sódio
monoidratado..........................................................168,75
mg (equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, ácido esteárico, álcool polivinílico, macrogol,
talco,
dióxido de silício, dióxido de titânio e povidona.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Ibandronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose
pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas
vertebrais.
Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T < -3,0 DP no colo
do fêmur, ibandronato de sódio
também demonstrou reduzir
o risco de fraturas não vertebrais.
Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser confirmada pelo
achado de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,0 DP) e
pela presença de histórico de fratura osteoporótica ou de baixo
índice de massa óssea (escore T < -2,5 DP) na ausência de fratura
osteoporótica preexistente documentada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA PÓS-MENOPAUSA
IBANDRONATO DE SÓDIO ADMINISTRADO DIARIAMENTE
Em um estudo preliminar sobre fraturas, com duração de três anos,
randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-
se diminuição estatisticamente significativa e clinicamente
relevante na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas
morfométricas e clínicas.
Ibandronato de sódio
foi avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente e de 20 mg
administrada