Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Tilgjengelig fra:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 168,79 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2011-06-29

Informasjon til brukeren

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten
Ibandronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Ibandronate Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronate Bluefish beachten?
3.
Wie ist Ibandronate Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronate Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ibandronate Bluefish und wofür wird es angewendet?
Ibandronate Bluefish gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate genannt
werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronate Bluefish
kann dem Knochenschwund
entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der
weitere Verlust von
Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese
keinen Unterschied
sehen oder spüren. Ibandronate Bluefish kann helfen, das Risiko von
Knochenbrüchen (Frakturen)
zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht
aber an
Oberschenkelhalsbrüchen.
Ibandronate Bluefish wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen
Osteoporose
verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.
Die Osteoporose ist eine
Ausdünnung und Schw�

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als
Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 2,7 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 11,2 mm
± 0,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal
monatlich. Die Tablette soll
vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
Die Einnahme von Ibandronate Bluefish Tabletten soll nach einer
nächtlichen Nüchternperiode (von
mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder
Flüssigkeitsaufnahme (außer
Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen
Anwendung irgendeines anderen
Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium)
erfolgen.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden, am folgenden
Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette
Ibandronate 150 mg
einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis
beträgt weniger als 7 Tage.
Die Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den
ursprünglich geplanten Tagen
einnehmen.
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen
ist, müssen die Patienten bis zu
ihrer nächsten Dosis warten, und dann die Einnahme von einer Tablette
monatlich wie ursprünglich
geplant fortsetzen.
Die Patienten sollten nicht zwei Tabletten inner